Bionäytekokoelma arvioitaessa trametinibin vaikutusta uprosertibin kanssa tai ilman sitä biomarkkereihin potilailla, joilla on jatkuva tai toistuva kohdun limakalvosyöpä, jotka osallistuivat tutkimukseen GOG02290
Translational Companion Protocol to GOG229O: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa on turvallisuusjohtajuus MEK-estäjän, trametinibin, kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi yksinään tai yhdessä GSK2141795:n, AKT-estäjän, kanssa potilailla, joilla on uusiutuva endometriuaalinen syöpä tai jatkuva syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia trametinibin yksinään tai yhdistelmänä uprosertibin (GSK2141795) kanssa RAF-MEK-ERK- ja PI3K-reitin signalointiin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia yhteyksiä varhaisiin muutoksiin toiminnallisissa proteomisissa biomarkkereissa kasvainbiopsioissa ennen hoitoa ja sen jälkeen ja kasvainvasteeseen kahdessa alaryhmässä potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä ja joita hoidetaan trametinibillä yksin tai yhdessä GSK2141795:n kanssa.
II. Tutkia kiertävien kasvainsolujen tasoja verinäytteistä ennen ja jälkeen hoidon ja korreloida kasvainvasteen kanssa kahdessa alaryhmässä potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä ja joita hoidetaan trametinibillä yksin tai yhdessä GSK2141795:n kanssa.
III. bRaf/cRaf-dimeerin tai Raf/KSR/Mek1-dimeerien tutkiminen näiden potilaiden parafiinileikkeissä ennen hoitoa proximity ligaation assay (PLA) -määrityksillä.
IV. Näiden potilaiden eksosomien kvantifiointi ennen ja jälkeen hoidon entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) CD63-vasta-aineella ja tutkia bRaf/cRaf-dimeeriä tai Raf/KSR/Mek1-dimeerejä näiden potilaiden eksosomeissa ennen ja jälkeen hoidon PLA-määrityksillä.
YHTEENVETO:
Potilailta otetaan verta seulonnan yhteydessä päivien 3–5, 28 ja 56 välillä. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia seulonnassa ja päivänä 28.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on rekisteröitävä numeroon GOG0229O
- Potilaalla on oltava kudosta saatavilla molekyylianalyysiä varten. Tämä voi olla kudosta, joka on saatu nykyisen uusiutumisen aikana, tai arkistokudosta primaarisesta diagnoosista tai uusiutumisesta
- Potilailla on oltava sairausleesioita, jotka voidaan tehdä ennen hoitoa ja sen jälkeen
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tehdä biopsiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apukorrelatiivinen (Biospecimen-kokoelma)
Potilailta otetaan verta seulonnan yhteydessä päivien 3–5, 28 ja 56 välillä.
Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia seulonnassa ja päivänä 28.
|
Käy läpi veren ja kasvaimen keräys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos biomarkkerin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jälkihoitoon
|
Käyttää kuvailevia tilastoja ja graafisia menetelmiä vertaillakseen ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä muutoksia biomarkkerin ilmentymisessä potilailla, joilla on ja ei ole kunkin tyyppistä vastetta kussakin hoitohaarassa ja alaryhmässä.
Arvioi keskimääräiset muutokset esikäsittelystä kuhunkin hoidon jälkeiseen arviointiin 95 %:n luottamusvälillä.
käyttää 2 näytteen t-testiä vertaillakseen hoitoryhmiä suhteessa biomarkkerin ilmentymisen keskimääräiseen muutokseen.
Käyttää 2 näytteen Wilcoxon ranksum -testiä vertaillakseen hoitoryhmiä suhteessa mediaanimuutokseen biomarkkerin ilmentymisessä.
Tämä testaus voidaan myös rajoittaa tiettyihin alaryhmiin (esim. potilaat, joilla on täydellinen vaste) kertyneiden potilaiden ominaisuuksien mukaan.
Hän käyttää myös regressiomenetelmiä mallintaakseen muutosta biomarkkerin ilmentymisessä ajan ja vastetyypin mukaan.
|
Esikäsittelystä jälkihoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) tasot
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Käyttää kuvailevia tilastoja ja graafisia menetelmiä verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) lukumäärän vertaamiseen ajan kuluessa potilailla, joilla on ja joilla ei ole kunkin tyyppistä vastetta kussakin hoitohaarassa ja alaryhmässä.
Arvioi 95 %:n luottamusvälillä CTC:iden keskimääräisen lukumäärän kullakin arviointihetkellä potilaille, joilla on ja joilla ei ole kunkin tyyppistä vastetta kussakin hoitohaarassa ja alaryhmässä.
|
Jopa 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon Westin, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-1029 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-02663 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .