Coleta de bioamostras na avaliação do efeito de trametinibe com ou sem uprosertibe em biomarcadores em pacientes com câncer de endométrio persistente ou recorrente inscritos no estudo GOG02290
Um protocolo de acompanhamento translacional para GOG229O: um estudo randomizado de fase II com uma introdução de segurança para avaliar a eficácia antitumoral do inibidor de MEK, trametinibe, isoladamente ou em combinação com GSK2141795, um inibidor de AKT, em pacientes com câncer de endométrio recorrente ou persistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Explorar o impacto do trametinib isoladamente ou em combinação com uprosertib (GSK2141795) na sinalização das vias RAF-MEK-ERK e PI3K.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Examinar associações com alterações precoces em biomarcadores proteômicos funcionais em biópsias tumorais antes e após o tratamento e resposta tumoral em dois subgrupos de pacientes com câncer de endométrio recorrente ou persistente tratados com trametinibe sozinho ou em combinação com GSK2141795.
II. Examinar os níveis de células tumorais circulantes em amostras de sangue antes e depois do tratamento e correlacionar com a resposta tumoral em dois subgrupos de pacientes com câncer de endométrio recorrente ou persistente tratados com trametinibe isoladamente ou em combinação com GSK2141795.
III. Examinar o dímero bRaf/cRaf ou dímeros Raf/KSR/Mek1 em seções de parafina desses pacientes antes do tratamento por ensaios de ensaio de ligação de proximidade (PLA).
4. Quantificar exossomos desses pacientes antes e depois do tratamento por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) com anticorpo CD63 e explorar dímeros bRaf/cRaf ou dímeros Raf/KSR/Mek1 em exossomas desses pacientes antes e depois do tratamento por ensaios de PLA.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à coleta de sangue na triagem, entre os dias 3 e 5, 28 e 56. Os pacientes também são submetidos à coleta de biópsia do tumor na triagem e no dia 28.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem estar inscritos no GOG0229O
- Os pacientes devem ter tecido disponível para análise molecular. Isso pode ser tecido obtido no momento da recorrência atual ou tecido de arquivo do diagnóstico primário ou recorrência
- Os pacientes devem ter lesões de doença passíveis de biópsia pré e pós-tratamento
- Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
Critério de exclusão:
- Pacientes que não querem se submeter a uma biópsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Auxiliar-correlativo (coleta de bioespécimes)
Os pacientes são submetidos à coleta de sangue na triagem, entre os dias 3 e 5, 28 e 56.
Os pacientes também são submetidos à coleta de biópsia do tumor na triagem e no dia 28.
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Submeta-se a coleta de sangue e tumor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na expressão do biomarcador
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento
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Usará estatísticas descritivas e métodos gráficos para comparar as alterações pré-tratamento e pós-tratamento na expressão de biomarcadores entre pacientes com e sem cada tipo de resposta para cada braço de tratamento e subgrupo.
Estimará as mudanças médias do pré-tratamento para cada avaliação pós-tratamento com intervalos de confiança de 95%.
usará um teste t de 2 amostras para comparar os braços de tratamento em relação à mudança média na expressão do biomarcador.
Usará um teste de soma de classificação de Wilcoxon de 2 amostras para comparar os braços de tratamento com relação à alteração mediana na expressão do biomarcador.
Este teste também pode ser restrito a subgrupos específicos (por exemplo, pacientes com resposta completa), dependendo das características dos pacientes acumulados.
Também usará métodos de regressão para modelar a mudança na expressão do biomarcador com o tempo e o tipo de resposta.
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Pré-tratamento para pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de células tumorais circulantes (CTCs)
Prazo: Até 15 anos
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Usará estatísticas descritivas e métodos gráficos para comparar o número de células tumorais circulantes (CTCs) ao longo do tempo para pacientes com e sem cada tipo de resposta para cada braço de tratamento e subgrupo.
Estimará com intervalos de confiança de 95% o número médio de CTCs em cada momento de avaliação para pacientes com e sem cada tipo de resposta para cada braço de tratamento e subgrupo.
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Até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Westin, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-1029 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-02663 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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