Коллекция биообразцов для оценки влияния траметиниба с упросертибом или без него на биомаркеры у пациентов с персистирующим или рецидивирующим раком эндометрия, включенных в исследование GOG02290
Трансляционный сопутствующий протокол к GOG229O: рандомизированное исследование фазы II с вводной информацией по безопасности для оценки противоопухолевой эффективности ингибитора MEK траметиниба отдельно или в комбинации с GSK2141795, ингибитором AKT, у пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить влияние траметиниба отдельно или в комбинации с упросертибом (GSK2141795) на сигнальный путь RAF-MEK-ERK и PI3K.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить ассоциации с ранними изменениями функциональных протеомных биомаркеров в биоптатах опухоли до и после лечения и ответом опухоли в двух подгруппах пациенток с рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия, которые лечатся только траметинибом или в комбинации с GSK2141795.
II. Изучить уровни циркулирующих опухолевых клеток в образцах крови до и после лечения и сопоставить с реакцией опухоли в двух подгруппах пациенток с рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия, которые лечатся только траметинибом или в комбинации с GSK2141795.
III. Исследовать димеры bRaf/cRaf или димеры Raf/KSR/Mek1 в парафиновых срезах этих пациентов перед лечением с помощью анализа проксимального лигирования (PLA).
IV. Количественно оценить экзосомы этих пациентов до и после лечения с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) с антителом к CD63 и исследовать димеры bRaf/cRaf или димеры Raf/KSR/Mek1 в экзосомах этих пациентов до и после лечения с помощью анализов PLA.
КОНТУР:
У пациентов берут кровь при скрининге между 3 и 5, 28 и 56 днями. Пациенты также проходят биопсию опухоли при скрининге и на 28-й день.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть зарегистрированы на GOG0229O
- Пациенты должны иметь ткани для молекулярного анализа. Это может быть ткань, полученная во время текущего рецидива, или архивная ткань после первичного диагноза или рецидива.
- Пациенты должны иметь болезненные очаги, поддающиеся биопсии до и после лечения.
- Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие проходить биопсию
Учебный план
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вспомогательно-корреляционная (коллекция биопрепаратов)
У пациентов берут кровь при скрининге между 3 и 5, 28 и 56 днями.
Пациенты также проходят биопсию опухоли при скрининге и на 28-й день.
|
Пройти забор крови и опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии биомаркера
Временное ограничение: От предварительной обработки до последующей обработки
|
Будет использоваться описательная статистика и графические методы для сравнения изменений экспрессии биомаркеров до и после лечения между пациентами с каждым типом ответа и без него для каждой группы лечения и подгруппы.
Будут оцениваться средние изменения от предварительной оценки до каждой оценки после лечения с 95% доверительными интервалами.
будет использовать t-критерий с двумя выборками для сравнения групп лечения по среднему изменению экспрессии биомаркеров.
Будет использован двухвыборочный критерий суммы рангов Уилкоксона для сравнения групп лечения по среднему изменению экспрессии биомаркеров.
Это тестирование также может быть ограничено определенными подгруппами (например, пациентами с полным ответом) в зависимости от характеристик пациентов.
Будут также использоваться методы регрессии для моделирования изменения экспрессии биомаркеров в зависимости от времени и типа ответа.
|
От предварительной обработки до последующей обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: До 15 лет
|
Будут использовать описательную статистику и графические методы для сравнения количества циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) с течением времени для пациентов с каждым типом ответа и без него для каждой группы лечения и подгруппы.
Будет оценено с 95% доверительными интервалами среднее количество ЦОК в каждый момент оценки для пациентов с каждым типом ответа и без него для каждой лечебной группы и подгруппы.
|
До 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shannon Westin, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-1029 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-02663 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .