- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02093546
Bioprøvesamling for å vurdere effekten av trametinib med eller uten uprosertib på biomarkører hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende endometriekreft registrert på prøve GOG02290
En Translational Companion Protocol til GOG229O: En randomisert fase II-studie med en sikkerhetsinnledning for å vurdere antitumoreffektiviteten til MEK-hemmeren Trametinib alene eller i kombinasjon med GSK2141795, en AKT-hemmer, hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å utforske virkningen av trametinib alene eller i kombinasjon med uprosertib (GSK2141795) på RAF-MEK-ERK og PI3K signalvei.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å undersøke assosiasjoner til tidlige endringer i funksjonelle proteomiske biomarkører i tumorbiopsier før og etter behandling og tumorrespons i to undergrupper av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft som behandles med trametinib alene eller i kombinasjon med GSK2141795.
II. Å undersøke nivåer av sirkulerende tumorceller i blodprøver før og etter behandling og korrelere med tumorrespons i to undergrupper av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft som behandles med trametinib alene eller i kombinasjon med GSK2141795.
III. For å undersøke bRaf/cRaf-dimeren eller Raf/KSR/Mek1-dimerene i parafinsnitt fra disse pasientene før behandling med proximity ligation assay (PLA)-analyser.
IV. For å kvantifisere eksosomer fra disse pasientene før og etter behandling ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)-analyse med CD63-antistoff og utforske bRaf/cRaf-dimer eller Raf/KSR/Mek1-dimer i eksosomer fra disse pasientene før og etter behandling med PLA-analyser.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår innsamling av blod ved screening, mellom dag 3 og 5, 28 og 56. Pasienter gjennomgår også innsamling av tumorbiopsi ved screening og dag 28.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må registreres på GOG0229O
- Pasienter må ha vev tilgjengelig for molekylær analyse. Dette kan være vev oppnådd på tidspunktet for nåværende residiv eller arkivvev fra primærdiagnose eller residiv
- Pasienter må ha sykdomslesjoner som er mottagelig for biopsi før og etter behandling
- Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å gjennomgå en biopsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hjelpe-korrelativ (bioprøvesamling)
Pasienter gjennomgår innsamling av blod ved screening, mellom dag 3 og 5, 28 og 56.
Pasienter gjennomgår også innsamling av tumorbiopsi ved screening og dag 28.
|
Gjennomgå innsamling av blod og svulst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i biomarkøruttrykk
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling
|
Vil bruke beskrivende statistikk og grafiske metoder for å sammenligne førbehandling med endringer i biomarkøruttrykk etter behandling mellom pasienter med og uten hver type respons for hver behandlingsarm og undergruppe.
Vil estimere gjennomsnittlige endringer fra førbehandling til hver vurdering etter behandling med 95 % konfidensintervall.
vil bruke en 2-prøve t-test for å sammenligne behandlingsarmer med hensyn til gjennomsnittlig endring i biomarkøruttrykk.
Vil bruke en 2-prøve Wilcoxon rangsumtest for å sammenligne behandlingsarmer med hensyn til median endring i biomarkøruttrykk.
Denne testingen kan også være begrenset til spesifikke undergrupper (f.eks. pasienter med fullstendig respons), avhengig av egenskapene til pasientene som er påløpt.
Vil også bruke regresjonsmetoder for å modellere endringen i biomarkøruttrykk med tid og type respons.
|
Forbehandling til etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivåer av sirkulerende tumorceller (CTC).
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Vil bruke beskrivende statistikk og grafiske metoder for å sammenligne antall sirkulerende tumorceller (CTC) over tid for pasienter med og uten hver type respons for hver behandlingsarm og undergruppe.
Vil estimere med 95 % konfidensintervaller gjennomsnittlig antall CTCer ved hvert vurderingstidspunkt for pasienter med og uten hver type respons for hver behandlingsarm og undergruppe.
|
Inntil 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon Westin, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-1029 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-02663 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende endometriekarsinom
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixFullførtGenomisk menneskelig endometrial uttrykksprofilSpania
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarFullførtFrossen embryooverføring | Endometrial forberedelseIran, den islamske republikken
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForente stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtEgglederperistaltikk og åpenhet | Endometrial mønsterEgypt
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
Kliniske studier på Bioprøvesamling
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspendert
-
University of UtahFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtBrystkreftForente stater