Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioprøvesamling for å vurdere effekten av trametinib med eller uten uprosertib på biomarkører hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende endometriekreft registrert på prøve GOG02290

24. januar 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En Translational Companion Protocol til GOG229O: En randomisert fase II-studie med en sikkerhetsinnledning for å vurdere antitumoreffektiviteten til MEK-hemmeren Trametinib alene eller i kombinasjon med GSK2141795, en AKT-hemmer, hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft

Denne studien vurderer blod- og svulstprøver for effekten av trametinib med eller uten uprosertib på biomarkører hos pasienter som er registrert i studien GOG02290 med endometriekreft som er vedvarende eller har kommet tilbake. Biomarkører funnet i blod og vev kan være relatert til reaksjonen eller responsen på studiemedikamentene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å utforske virkningen av trametinib alene eller i kombinasjon med uprosertib (GSK2141795) på RAF-MEK-ERK og PI3K signalvei.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke assosiasjoner til tidlige endringer i funksjonelle proteomiske biomarkører i tumorbiopsier før og etter behandling og tumorrespons i to undergrupper av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft som behandles med trametinib alene eller i kombinasjon med GSK2141795.

II. Å undersøke nivåer av sirkulerende tumorceller i blodprøver før og etter behandling og korrelere med tumorrespons i to undergrupper av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft som behandles med trametinib alene eller i kombinasjon med GSK2141795.

III. For å undersøke bRaf/cRaf-dimeren eller Raf/KSR/Mek1-dimerene i parafinsnitt fra disse pasientene før behandling med proximity ligation assay (PLA)-analyser.

IV. For å kvantifisere eksosomer fra disse pasientene før og etter behandling ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)-analyse med CD63-antistoff og utforske bRaf/cRaf-dimer eller Raf/KSR/Mek1-dimer i eksosomer fra disse pasientene før og etter behandling med PLA-analyser.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av blod ved screening, mellom dag 3 og 5, 28 og 56. Pasienter gjennomgår også innsamling av tumorbiopsi ved screening og dag 28.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MDACC-deltakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må registreres på GOG0229O
  • Pasienter må ha vev tilgjengelig for molekylær analyse. Dette kan være vev oppnådd på tidspunktet for nåværende residiv eller arkivvev fra primærdiagnose eller residiv
  • Pasienter må ha sykdomslesjoner som er mottagelig for biopsi før og etter behandling
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å gjennomgå en biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjelpe-korrelativ (bioprøvesamling)
Pasienter gjennomgår innsamling av blod ved screening, mellom dag 3 og 5, 28 og 56. Pasienter gjennomgår også innsamling av tumorbiopsi ved screening og dag 28.
Gjennomgå innsamling av blod og svulst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkøruttrykk
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling
Vil bruke beskrivende statistikk og grafiske metoder for å sammenligne førbehandling med endringer i biomarkøruttrykk etter behandling mellom pasienter med og uten hver type respons for hver behandlingsarm og undergruppe. Vil estimere gjennomsnittlige endringer fra førbehandling til hver vurdering etter behandling med 95 % konfidensintervall. vil bruke en 2-prøve t-test for å sammenligne behandlingsarmer med hensyn til gjennomsnittlig endring i biomarkøruttrykk. Vil bruke en 2-prøve Wilcoxon rangsumtest for å sammenligne behandlingsarmer med hensyn til median endring i biomarkøruttrykk. Denne testingen kan også være begrenset til spesifikke undergrupper (f.eks. pasienter med fullstendig respons), avhengig av egenskapene til pasientene som er påløpt. Vil også bruke regresjonsmetoder for å modellere endringen i biomarkøruttrykk med tid og type respons.
Forbehandling til etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av sirkulerende tumorceller (CTC).
Tidsramme: Inntil 15 år
Vil bruke beskrivende statistikk og grafiske metoder for å sammenligne antall sirkulerende tumorceller (CTC) over tid for pasienter med og uten hver type respons for hver behandlingsarm og undergruppe. Vil estimere med 95 % konfidensintervaller gjennomsnittlig antall CTCer ved hvert vurderingstidspunkt for pasienter med og uten hver type respons for hver behandlingsarm og undergruppe.
Inntil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013-1029 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-02663 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende endometriekarsinom

Kliniske studier på Bioprøvesamling

3
Abonnere