시험 GOG02290에 등록된 지속성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 바이오마커에 대한 Uprosertib 유무에 관계없이 Trametinib의 효과를 평가하기 위한 생체 표본 수집
GOG229O에 대한 중개 동반 프로토콜: 재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자에서 MEK 억제제 Trametinib 단독 또는 AKT 억제제 GSK2141795와 병용의 항종양 효능을 평가하기 위한 안전성 리드인을 사용한 무작위 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. RAF-MEK-ERK 및 PI3K 경로 신호에 대한 트라메티닙 단독 또는 업로서팁(GSK2141795)과의 조합의 영향을 탐구합니다.
2차 목표:
I. 트라메티닙 단독으로 또는 GSK2141795와 병용하여 치료받은 재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자의 두 하위군에서 치료 전후 종양 생검에서 기능적 단백질 생체지표의 초기 변화와 종양 반응과의 연관성을 조사하기 위함입니다.
II. 트라메티닙 단독 또는 GSK2141795와 병용하여 치료한 재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자의 두 하위군에서 치료 전후 혈액 샘플에서 순환 종양 세포 수준을 조사하고 종양 반응과 상관관계를 확인합니다.
III. 근접 결찰 분석(PLA) 분석으로 치료하기 전에 이들 환자의 파라핀 절편에서 bRaf/cRaf 이량체 또는 Raf/KSR/Mek1 이량체를 검사합니다.
IV. CD63 항체를 사용한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 분석으로 치료 전후에 이들 환자의 엑소좀을 정량화하고 PLA 분석으로 치료 전후에 이들 환자의 엑소좀에서 bRaf/cRaf 이량체 또는 Raf/KSR/Mek1 이량체를 탐색합니다.
개요:
환자는 3일과 5일, 28일 및 56일 사이에 스크리닝 시 혈액을 채취합니다. 환자는 또한 스크리닝 및 28일째에 종양 생검을 수집한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 GOG0229O에 등록해야 합니다.
- 환자는 분자 분석에 사용할 수 있는 조직이 있어야 합니다. 이는 현재 재발 시 획득한 조직이거나 1차 진단 또는 재발에서 보관 조직일 수 있습니다.
- 환자는 치료 전후 생검이 가능한 질병 병변이 있어야 합니다.
- 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 조직검사를 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조 상관(생물 표본 수집)
환자는 3일과 5일, 28일 및 56일 사이에 스크리닝 시 혈액을 채취합니다.
환자는 또한 스크리닝 및 28일째에 종양 생검을 수집한다.
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혈액 및 종양 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 발현의 변화
기간: 전처리에서 후처리까지
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기술 통계 및 그래픽 방법을 사용하여 각 치료 부문 및 하위 그룹에 대한 각 유형의 반응이 있는 환자와 없는 환자 사이의 바이오마커 발현의 치료 전 변화와 치료 후 변화를 비교합니다.
95% 신뢰 구간으로 치료 전 평가에서 각 치료 후 평가까지의 평균 변화를 추정합니다.
2-샘플 t-테스트를 사용하여 바이오마커 발현의 평균 변화와 관련하여 치료군을 비교합니다.
2-샘플 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 바이오마커 발현의 중앙값 변화와 관련하여 치료군을 비교합니다.
이 테스트는 또한 누적된 환자의 특성에 따라 특정 하위 그룹(예: 완전 반응을 보인 환자)으로 제한될 수 있습니다.
또한 회귀 방법을 사용하여 시간 및 응답 유형에 따른 바이오마커 발현의 변화를 모델링합니다.
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전처리에서 후처리까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 세포(CTC) 수준
기간: 최대 15년
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기술 통계 및 그래픽 방법을 사용하여 각 치료군 및 하위 그룹에 대한 각 유형의 반응이 있는 환자와 없는 환자의 순환 종양 세포(CTC) 수를 시간 경과에 따라 비교합니다.
95% 신뢰 구간으로 각 치료 부문 및 하위 그룹에 대한 각 반응 유형이 있거나 없는 환자에 대한 각 평가 시간의 평균 CTC 수를 추정합니다.
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최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shannon Westin, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013-1029 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-02663 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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