Pobieranie biopróbek do oceny wpływu trametynibu z uprosertibem lub bez na biomarkery u pacjentek z przetrwałym lub nawrotowym rakiem endometrium włączonych do badania GOG02290
Translacyjny protokół towarzyszący GOG229O: randomizowane badanie fazy II z wprowadzeniem dotyczącym bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności przeciwnowotworowej inhibitora MEK, trametynibu, samego lub w połączeniu z GSK2141795, inhibitorem AKT, u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zbadanie wpływu samego trametynibu lub w połączeniu z uprosertibem (GSK2141795) na sygnalizację szlaków RAF-MEK-ERK i PI3K.
CELE DODATKOWE:
I. Zbadanie powiązań z wczesnymi zmianami funkcjonalnych biomarkerów proteomicznych w biopsjach guza przed i po leczeniu oraz odpowiedzią guza w dwóch podgrupach pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium, które były leczone samym trametynibem lub w połączeniu z GSK2141795.
II. Zbadanie poziomów krążących komórek nowotworowych w próbkach krwi przed i po leczeniu oraz korelacja z odpowiedzią guza w dwóch podgrupach pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium, które są leczone samym trametynibem lub w połączeniu z GSK2141795.
III. Zbadanie dimeru bRaf/cRaf lub dimeru Raf/KSR/Mek1 w skrawkach parafinowych od tych pacjentów przed leczeniem za pomocą testu ligacji bliskości (PLA).
IV. Aby określić ilościowo egzosomy od tych pacjentów przed i po leczeniu za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z przeciwciałem CD63 i zbadać dimer bRaf / cRaf lub dimery Raf / KSR / Mek1 w egzosomach od tych pacjentów przed i po leczeniu za pomocą testów PLA.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą pobieranie krwi podczas badań przesiewowych, między 3 a 5 dniem, 28 i 56. Pacjenci przechodzą również pobieranie biopsji guza podczas badania przesiewowego i dnia 28.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być zapisani na GOG0229O
- Pacjenci muszą mieć dostępną tkankę do analizy molekularnej. Może to być tkanka pobrana w czasie aktualnej wznowy lub tkanka archiwalna z rozpoznania pierwotnego lub wznowy
- Pacjenci muszą mieć zmiany chorobowe, które można poddać biopsji przed i po leczeniu
- Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni poddaniu się biopsji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pomocniczy-korelowany (zbiór biopróbek)
Pacjenci przechodzą pobieranie krwi podczas badań przesiewowych, między 3 a 5 dniem, 28 i 56.
Pacjenci przechodzą również pobieranie biopsji guza podczas badania przesiewowego i dnia 28.
|
Przechodzą pobieranie krwi i guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji biomarkerów
Ramy czasowe: Przed leczeniem do leczenia po leczeniu
|
Użyje statystyk opisowych i metod graficznych, aby porównać zmiany ekspresji biomarkerów przed leczeniem i po leczeniu między pacjentami z i bez każdego rodzaju odpowiedzi dla każdej grupy leczenia i podgrupy.
Oszacuje średnie zmiany od oceny przed leczeniem do każdej oceny po leczeniu z 95% przedziałami ufności.
użyje testu t dla 2 próbek w celu porównania grup leczenia w odniesieniu do średniej zmiany w ekspresji biomarkerów.
Użyje 2-próbkowego testu sumy rang Wilcoxona, aby porównać grupy leczenia pod względem mediany zmiany ekspresji biomarkerów.
To badanie może być również ograniczone do określonych podgrup (np. pacjentów z całkowitą odpowiedzią), w zależności od charakterystyki zebranych pacjentów.
Użyje również metod regresji do modelowania zmiany ekspresji biomarkerów w zależności od czasu i rodzaju odpowiedzi.
|
Przed leczeniem do leczenia po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Użyje statystyk opisowych i metod graficznych, aby porównać liczbę krążących komórek nowotworowych (CTC) w czasie dla pacjentów z i bez każdego rodzaju odpowiedzi dla każdego ramienia leczenia i podgrupy.
Oszacuje z 95% przedziałami ufności średnią liczbę CTC w każdym czasie oceny dla pacjentów z i bez każdego rodzaju odpowiedzi dla każdego ramienia leczenia i podgrupy.
|
Do 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Westin, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-1029 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2018-02663 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .