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Raccolta di campioni biologici per valutare l'effetto di trametinib con o senza Uprosertib sui biomarcatori in pazienti con carcinoma endometriale persistente o ricorrente arruolati nello studio GOG02290

24 gennaio 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Un protocollo di accompagnamento traslazionale per GOG229O: uno studio randomizzato di fase II con un approccio di sicurezza per valutare l'efficacia antitumorale dell'inibitore MEK Trametinib da solo o in combinazione con GSK2141795, un inibitore AKT, in pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente

Questo studio valuta i campioni di sangue e tumore per l'effetto di trametinib con o senza uprosertib sui biomarcatori in pazienti arruolate nello studio GOG02290 con carcinoma dell'endometrio persistente o recidivato. I biomarcatori trovati nel sangue e nei tessuti possono essere correlati alla reazione o alla risposta ai farmaci in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esplorare l'impatto di trametinib da solo o in combinazione con uprosertib (GSK2141795) sulla segnalazione del pathway RAF-MEK-ERK e PI3K.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare le associazioni con i cambiamenti precoci nei biomarcatori proteomici funzionali nelle biopsie tumorali prima e dopo il trattamento e la risposta del tumore in due sottogruppi di pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente trattati con trametinib da solo o in combinazione con GSK2141795.

II. Esaminare i livelli di cellule tumorali circolanti nei campioni di sangue prima e dopo il trattamento e correlarli con la risposta del tumore in due sottogruppi di pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente trattati con trametinib da solo o in combinazione con GSK2141795.

III. Esaminare i dimeri bRaf/cRaf o Raf/KSR/Mek1 nelle sezioni di paraffina di questi pazienti prima del trattamento mediante saggi di legatura di prossimità (PLA).

IV. Quantificare gli esosomi di questi pazienti prima e dopo il trattamento mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) con anticorpo CD63 ed esplorare i dimeri bRaf/cRaf o Raf/KSR/Mek1 negli esosomi di questi pazienti prima e dopo il trattamento mediante saggi PLA.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue allo screening, tra i giorni 3 e 5, 28 e 56. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta della biopsia tumorale allo screening e al giorno 28.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti MDACC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere arruolati su GOG0229O
  • I pazienti devono disporre di tessuto disponibile per l'analisi molecolare. Questo può essere tessuto ottenuto al momento della recidiva attuale o tessuto d'archivio dalla diagnosi primaria o dalla recidiva
  • I pazienti devono avere lesioni della malattia suscettibili di biopsia prima e dopo il trattamento
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono sottoporsi a biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-correlativo (raccolta di biospecimen)
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue allo screening, tra i giorni 3 e 5, 28 e 56. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta della biopsia tumorale allo screening e al giorno 28.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a prelievo di sangue e tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione del biomarcatore
Lasso di tempo: Pre-trattamento al post-trattamento
Utilizzerà statistiche descrittive e metodi grafici per confrontare i cambiamenti pre-trattamento e post-trattamento nell'espressione dei biomarcatori tra pazienti con e senza ogni tipo di risposta per ogni braccio di trattamento e sottogruppo. Stimerà le variazioni medie dal pre-trattamento a ciascuna valutazione post-trattamento con intervalli di confidenza del 95%. utilizzerà un test t a 2 campioni per confrontare i bracci di trattamento rispetto alla variazione media nell'espressione del biomarcatore. Utilizzerà un test della somma dei ranghi di Wilcoxon a 2 campioni per confrontare i bracci di trattamento rispetto al cambiamento mediano nell'espressione del biomarcatore. Questo test può anche essere limitato a sottogruppi specifici (ad esempio, pazienti con risposta completa), a seconda delle caratteristiche dei pazienti maturati. Utilizzerà anche metodi di regressione per modellare il cambiamento nell'espressione del biomarcatore con il tempo e il tipo di risposta.
Pre-trattamento al post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Utilizzerà statistiche descrittive e metodi grafici per confrontare i numeri di cellule tumorali circolanti (CTC) nel tempo per i pazienti con e senza ogni tipo di risposta per ogni braccio di trattamento e sottogruppo. Stimerà con intervalli di confidenza del 95% il numero medio di CTC in ogni momento di valutazione per i pazienti con e senza ogni tipo di risposta per ogni braccio di trattamento e sottogruppo.
Fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-1029 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-02663 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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