Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioprøvesamling til vurdering af virkningen af ​​trametinib med eller uden uprosertib på biomarkører hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende endometriecancer, der er tilmeldt forsøg GOG02290

24. januar 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En Translational Companion Protocol til GOG229O: Et randomiseret fase II-studie med en sikkerhedsforanstaltning til at vurdere antitumoreffektiviteten af ​​MEK-hæmmeren Trametinib alene eller i kombination med GSK2141795, en AKT-hæmmer, hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer

Dette forsøg vurderer blod- og tumorprøver for virkningen af ​​trametinib med eller uden uprosertib på biomarkører hos patienter, der er indskrevet i forsøget GOG02290 med endometriecancer, der er vedvarende eller er vendt tilbage. Biomarkører fundet i blodet og vævet kan være relateret til reaktionen eller responsen på undersøgelsesmedicinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udforske virkningen af ​​trametinib alene eller i kombination med uprosertib (GSK2141795) på RAF-MEK-ERK og PI3K pathway signalering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge sammenhænge med tidlige ændringer i funktionelle proteomiske biomarkører i tumorbiopsier før og efter behandling og tumorrespons i to undergrupper af patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer, som behandles med trametinib alene eller i kombination med GSK2141795.

II. At undersøge niveauer af cirkulerende tumorceller i blodprøver før og efter behandling og korrelere med tumorrespons i to undergrupper af patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer, som behandles med trametinib alene eller i kombination med GSK2141795.

III. At undersøge bRaf/cRaf dimeren eller Raf/KSR/Mek1 dimererne i paraffinsnit fra disse patienter før behandling med proximity ligation assay (PLA) assays.

IV. At kvantificere exosomer fra disse patienter før og efter behandling med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) assay med CD63 antistof og udforske bRaf/cRaf dimer eller Raf/KSR/Mek1 dimerer i exosomer fra disse patienter før og efter behandling med PLA assays.

OMRIDS:

Patienter gennemgår opsamling af blod ved screening mellem dag 3 og 5, 28 og 56. Patienterne gennemgår også indsamling af tumorbiopsi ved screening og dag 28.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MDACC-deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal tilmeldes GOG0229O
  • Patienter skal have væv tilgængeligt til molekylær analyse. Dette kan være væv opnået på tidspunktet for aktuelt recidiv eller arkivvæv fra primær diagnose eller recidiv
  • Patienter skal have sygdomslæsioner, der er modtagelige for biopsi før og efter behandling
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at gennemgå en biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpekorrelativ (bioprøvesamling)
Patienter gennemgår opsamling af blod ved screening mellem dag 3 og 5, 28 og 56. Patienterne gennemgår også indsamling af tumorbiopsi ved screening og dag 28.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod og tumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkørudtryk
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling
Vil bruge beskrivende statistikker og grafiske metoder til at sammenligne før-behandling med post-behandling ændringer i biomarkør ekspression mellem patienter med og uden hver type respons for hver behandlingsarm og undergruppe. Vil estimere gennemsnitlige ændringer fra før-behandling til hver post-behandling vurdering med 95% konfidensintervaller. vil bruge en t-test med 2 prøver til at sammenligne behandlingsarme med hensyn til den gennemsnitlige ændring i biomarkørekspression. Vil bruge en Wilcoxon-rangsumtest med 2 prøver til at sammenligne behandlingsarme med hensyn til medianændringen i biomarkørekspression. Denne test kan også være begrænset til specifikke undergrupper (f.eks. patienter med fuldstændig respons), afhængigt af de påløbne patienters egenskaber. Vil også bruge regressionsmetoder til at modellere ændringen i biomarkørudtryk med tid og type respons.
Forbehandling til efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) niveauer
Tidsramme: Op til 15 år
Vil bruge beskrivende statistik og grafiske metoder til at sammenligne antallet af cirkulerende tumorceller (CTC'er) over tid for patienter med og uden hver type respons for hver behandlingsarm og undergruppe. Vil estimere med 95 % konfidensintervaller det gennemsnitlige antal CTC'er på hvert vurderingstidspunkt for patienter med og uden hver type respons for hver behandlingsarm og undergruppe.
Op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-1029 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-02663 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende endometriekarcinom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner