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Sammlung von Bioproben zur Bewertung der Wirkung von Trametinib mit oder ohne Uprosertib auf Biomarker bei Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, die in die Studie GOG02290 aufgenommen wurden

24. Januar 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ein translationales Begleitprotokoll zu GOG229O: Eine randomisierte Phase-II-Studie mit einem Sicherheitsvorsprung zur Bewertung der Antitumorwirksamkeit des MEK-Inhibitors Trametinib allein oder in Kombination mit GSK2141795, einem AKT-Inhibitor, bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom

In dieser Studie werden Blut- und Tumorproben auf die Wirkung von Trametinib mit oder ohne Uprosertib auf Biomarker bei Patienten untersucht, die in die Studie GOG02290 aufgenommen wurden und an persistierendem oder wiederkehrendem Endometriumkarzinom leiden. Im Blut und Gewebe gefundene Biomarker können mit der Reaktion oder dem Ansprechen auf die Studienmedikamente zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung des Einflusses von Trametinib allein oder in Kombination mit Uprosertib (GSK2141795) auf die RAF-MEK-ERK- und PI3K-Signalübertragung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung von Zusammenhängen mit frühen Veränderungen funktioneller proteomischer Biomarker in Tumorbiopsien vor und nach der Behandlung und Tumorreaktion in zwei Untergruppen von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom, die mit Trametinib allein oder in Kombination mit GSK2141795 behandelt werden.

II. Es sollten die Konzentrationen zirkulierender Tumorzellen in Blutproben vor und nach der Behandlung untersucht und mit der Tumorreaktion in zwei Untergruppen von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom korreliert werden, die mit Trametinib allein oder in Kombination mit GSK2141795 behandelt werden.

III. Untersuchung des bRaf/cRaf-Dimers oder der Raf/KSR/Mek1-Dimer in Paraffinschnitten dieser Patienten vor der Behandlung mittels Proximity-Ligation-Assay (PLA)-Assays.

IV. Quantifizierung der Exosomen dieser Patienten vor und nach der Behandlung durch ELISA-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) mit CD63-Antikörper und Untersuchung von bRaf/cRaf-Dimeren oder Raf/KSR/Mek1-Dimeren in Exosomen dieser Patienten vor und nach der Behandlung durch PLA-Assays.

UMRISS:

Den Patienten wird beim Screening zwischen dem 3. und 5., 28. und 56. Tag Blut entnommen. Den Patienten wird beim Screening und am 28. Tag auch eine Tumorbiopsie entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MDACC-Teilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen auf GOG0229O registriert sein
  • Den Patienten muss Gewebe für die molekulare Analyse zur Verfügung stehen. Hierbei kann es sich um Gewebe handeln, das zum Zeitpunkt des aktuellen Rezidivs gewonnen wurde, oder um Archivgewebe aus der Primärdiagnose oder dem Rezidiv
  • Die Patienten müssen über Krankheitsläsionen verfügen, die für eine Biopsie vor und nach der Behandlung geeignet sind
  • Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Biopsie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hilfskorrelativ (Bioprobensammlung)
Den Patienten wird beim Screening zwischen dem 3. und 5., 28. und 56. Tag Blut entnommen. Den Patienten wird beim Screening und am 28. Tag auch eine Tumorbiopsie entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blut- und Tumorentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker-Expression
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung
Verwendet deskriptive Statistiken und grafische Methoden, um Veränderungen der Biomarker-Expression vor und nach der Behandlung zwischen Patienten mit und ohne jede Art von Reaktion für jeden Behandlungsarm und jede Untergruppe zu vergleichen. Schätzt mittlere Veränderungen von der Vorbehandlung zu jeder Nachbehandlungsbewertung mit 95 %-Konfidenzintervallen. wird einen t-Test mit zwei Stichproben verwenden, um die Behandlungsarme hinsichtlich der mittleren Änderung der Biomarker-Expression zu vergleichen. Wird einen Wilcoxon-Rangsummentest mit zwei Stichproben verwenden, um die Behandlungsarme im Hinblick auf die mittlere Änderung der Biomarker-Expression zu vergleichen. Dieser Test kann je nach den Merkmalen der Patienten auch auf bestimmte Untergruppen beschränkt sein (z. B. Patienten mit vollständigem Ansprechen). Außerdem werden Regressionsmethoden verwendet, um die Veränderung der Biomarker-Expression mit der Zeit und der Art der Reaktion zu modellieren.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel zirkulierender Tumorzellen (CTCs).
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Verwendet deskriptive Statistiken und grafische Methoden, um die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) im Zeitverlauf für Patienten mit und ohne jede Art von Reaktion für jeden Behandlungsarm und jede Untergruppe zu vergleichen. Wird mit 95 %-Konfidenzintervallen die mittlere Anzahl von CTCs zu jedem Beurteilungszeitpunkt für Patienten mit und ohne jede Art von Ansprechen für jeden Behandlungsarm und jede Untergruppe schätzen.
Bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-1029 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-02663 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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