Bioprovsamling för att bedöma effekten av trametinib med eller utan uprosertib på biomarkörer hos patienter med ihållande eller återkommande endometriecancer inskrivna på försök GOG02290
Ett translationellt följeprotokoll till GOG229O: En randomiserad fas II-studie med en säkerhetsinledning för att bedöma antitumöreffekten av MEK-hämmaren Trametinib ensam eller i kombination med GSK2141795, en AKT-hämmare, hos patienter med återkommande eller ihållande endometriecancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utforska effekten av trametinib ensamt eller i kombination med uprosertib (GSK2141795) på RAF-MEK-ERK och PI3K signalering.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att undersöka samband med tidiga förändringar i funktionella proteomiska biomarkörer i tumörbiopsier före och efter behandling och tumörsvar i två undergrupper av patienter med återkommande eller ihållande endometriecancer som behandlas med trametinib enbart eller i kombination med GSK2141795.
II. Att undersöka nivåer av cirkulerande tumörceller i blodprov före och efter behandling och korrelera med tumörsvar i två undergrupper av patienter med återkommande eller ihållande endometriecancer som behandlas med trametinib enbart eller i kombination med GSK2141795.
III. Att undersöka bRaf/cRaf-dimeren eller Raf/KSR/Mek1-dimererna i paraffinsnitt från dessa patienter före behandling med proximity ligation assay (PLA)-analyser.
IV. Att kvantifiera exosomer från dessa patienter före och efter behandling med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) analys med CD63-antikropp och utforska bRaf/cRaf-dimer eller Raf/KSR/Mek1-dimerer i exosomer från dessa patienter före och efter behandling med PLA-analyser.
SKISSERA:
Patienterna genomgår insamling av blod vid screening, mellan dag 3 och 5, 28 och 56. Patienterna genomgår också insamling av tumörbiopsi vid screening och dag 28.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste registreras på GOG0229O
- Patienterna måste ha tillgänglig vävnad för molekylär analys. Detta kan vara vävnad som erhållits vid tidpunkten för aktuellt recidiv eller arkivvävnad från primär diagnos eller recidiv
- Patienter måste ha sjukdomsskador som är mottagliga för biopsi före och efter behandling
- Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill genomgå en biopsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjälpkorrelativ (bioprovsamling)
Patienterna genomgår insamling av blod vid screening, mellan dag 3 och 5, 28 och 56.
Patienterna genomgår också insamling av tumörbiopsi vid screening och dag 28.
|
Genomgå insamling av blod och tumör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i biomarköruttryck
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling
|
Kommer att använda beskrivande statistik och grafiska metoder för att jämföra förändringar i biomarköruttryck mellan förbehandling och efter behandling mellan patienter med och utan varje typ av svar för varje behandlingsarm och undergrupp.
Kommer att uppskatta genomsnittliga förändringar från förbehandling till varje bedömning efter behandling med 95 % konfidensintervall.
kommer att använda ett t-test med två prover för att jämföra behandlingsarmar med avseende på den genomsnittliga förändringen i biomarköruttryck.
Kommer att använda ett Wilcoxon ranksummetest med 2 prover för att jämföra behandlingsarmar med avseende på medianförändringen i biomarköruttryck.
Denna testning kan också vara begränsad till specifika undergrupper (t.ex. patienter med fullständigt svar), beroende på egenskaperna hos patienter som samlats in.
Kommer också att använda regressionsmetoder för att modellera förändringen i biomarköruttryck med tid och typ av respons.
|
Förbehandling till efterbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande tumörceller (CTC) nivåer
Tidsram: Upp till 15 år
|
Kommer att använda beskrivande statistik och grafiska metoder för att jämföra antalet cirkulerande tumörceller (CTC) över tid för patienter med och utan varje typ av svar för varje behandlingsarm och undergrupp.
Kommer att uppskatta med 95 % konfidensintervall medelantalet CTC vid varje bedömningstidpunkt för patienter med och utan varje typ av svar för varje behandlingsarm och subgrupp.
|
Upp till 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shannon Westin, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-1029 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2018-02663 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .