Odběr biovzorků při hodnocení účinku trametinibu s uprosertibem nebo bez něj na biomarkery u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem endometria zařazených do studie GOG02290
Translační doprovodný protokol ke GOG229O: Randomizovaná studie fáze II s bezpečnostním úvodem k posouzení protinádorové účinnosti inhibitoru MEK Trametinibu samotného nebo v kombinaci s GSK2141795, inhibitorem AKT, u pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem endometria
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Prozkoumat dopad trametinibu samotného nebo v kombinaci s uprosertibem (GSK2141795) na signalizaci dráhy RAF-MEK-ERK a PI3K.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zkoumat souvislosti s časnými změnami funkčních proteomických biomarkerů v biopsiích nádoru před a po léčbě a odpověď nádoru u dvou podskupin pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria, které jsou léčeny trametinibem samotným nebo v kombinaci s GSK2141795.
II. Vyšetřit hladiny cirkulujících nádorových buněk ve vzorcích krve před a po léčbě a korelovat s odpovědí nádoru u dvou podskupin pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria, které jsou léčeny trametinibem samotným nebo v kombinaci s GSK2141795.
III. Vyšetřit dimery bRaf/cRaf nebo dimery Raf/KSR/Mek1 v parafinových řezech od těchto pacientů před léčbou testy proximitní ligace (PLA).
IV. Kvantifikovat exozomy od těchto pacientů před a po léčbě pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) s protilátkou CD63 a prozkoumat dimer bRaf/cRaf nebo dimery Raf/KSR/Mek1 v exozomech těchto pacientů před a po léčbě pomocí testů PLA.
OBRYS:
Pacienti podstupují odběr krve při screeningu mezi 3. a 5., 28. a 56. dnem. Pacienti také podstupují odběr biopsie nádoru při screeningu a 28. den.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být zaregistrováni na GOG0229O
- Pacienti musí mít k dispozici tkáň pro molekulární analýzu. Může to být tkáň získaná v době současné recidivy nebo archivní tkáň z primární diagnózy nebo recidivy
- Pacienti musí mít léze onemocnění, které lze před a po léčbě provést biopsií
- Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neochotní podstoupit biopsii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pomocně-korelativní (sbírka biovzorků)
Pacienti podstupují odběr krve při screeningu mezi 3. a 5., 28. a 56. dnem.
Pacienti také podstupují odběr biopsie nádoru při screeningu a 28. den.
|
Podstoupit odběr krve a nádoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna exprese biomarkerů
Časové okno: Předběžná úprava k následné úpravě
|
Použije popisné statistiky a grafické metody k porovnání změn exprese biomarkerů před léčbou a po léčbě mezi pacienty s a bez každého typu odpovědi pro každé léčebné rameno a podskupinu.
Odhadne průměrné změny od předléčby do každého hodnocení po léčbě s 95% intervaly spolehlivosti.
použije dvouvzorkový t-test k porovnání léčebných ramen s ohledem na střední změnu exprese biomarkerů.
Použije dvouvzorkový Wilcoxonův rank sum test k porovnání léčebných ramen s ohledem na střední změnu exprese biomarkerů.
Toto testování může být také omezeno na specifické podskupiny (např. pacienty s kompletní odpovědí), v závislosti na charakteristikách získaných pacientů.
Bude také používat regresní metody k modelování změny exprese biomarkerů s časem a typem odpovědi.
|
Předběžná úprava k následné úpravě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Až 15 let
|
Použije popisné statistiky a grafické metody k porovnání počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC) v průběhu času u pacientů s každým typem odpovědi a bez ní pro každé léčebné rameno a podskupinu.
Odhadne s 95% intervaly spolehlivosti průměrný počet CTC v každém čase hodnocení pro pacienty s každým typem odpovědi a bez ní pro každé léčebné rameno a podskupinu.
|
Až 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Westin, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-1029 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-02663 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .