Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr biovzorků při hodnocení účinku trametinibu s uprosertibem nebo bez něj na biomarkery u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem endometria zařazených do studie GOG02290

24. ledna 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Translační doprovodný protokol ke GOG229O: Randomizovaná studie fáze II s bezpečnostním úvodem k posouzení protinádorové účinnosti inhibitoru MEK Trametinibu samotného nebo v kombinaci s GSK2141795, inhibitorem AKT, u pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem endometria

Tato studie hodnotí vzorky krve a nádorů na účinek trametinibu s uprosertibem nebo bez něj na biomarkery u pacientek zařazených do studie GOG02290 s karcinomem endometria, který je perzistující nebo se vrátil. Biomarkery nalezené v krvi a tkáni mohou souviset s reakcí nebo odpovědí na studované léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat dopad trametinibu samotného nebo v kombinaci s uprosertibem (GSK2141795) na signalizaci dráhy RAF-MEK-ERK a PI3K.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat souvislosti s časnými změnami funkčních proteomických biomarkerů v biopsiích nádoru před a po léčbě a odpověď nádoru u dvou podskupin pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria, které jsou léčeny trametinibem samotným nebo v kombinaci s GSK2141795.

II. Vyšetřit hladiny cirkulujících nádorových buněk ve vzorcích krve před a po léčbě a korelovat s odpovědí nádoru u dvou podskupin pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria, které jsou léčeny trametinibem samotným nebo v kombinaci s GSK2141795.

III. Vyšetřit dimery bRaf/cRaf nebo dimery Raf/KSR/Mek1 v parafinových řezech od těchto pacientů před léčbou testy proximitní ligace (PLA).

IV. Kvantifikovat exozomy od těchto pacientů před a po léčbě pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) s protilátkou CD63 a prozkoumat dimer bRaf/cRaf nebo dimery Raf/KSR/Mek1 v exozomech těchto pacientů před a po léčbě pomocí testů PLA.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr krve při screeningu mezi 3. a 5., 28. a 56. dnem. Pacienti také podstupují odběr biopsie nádoru při screeningu a 28. den.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci MDACC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být zaregistrováni na GOG0229O
  • Pacienti musí mít k dispozici tkáň pro molekulární analýzu. Může to být tkáň získaná v době současné recidivy nebo archivní tkáň z primární diagnózy nebo recidivy
  • Pacienti musí mít léze onemocnění, které lze před a po léčbě provést biopsií
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neochotní podstoupit biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (sbírka biovzorků)
Pacienti podstupují odběr krve při screeningu mezi 3. a 5., 28. a 56. dnem. Pacienti také podstupují odběr biopsie nádoru při screeningu a 28. den.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve a nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese biomarkerů
Časové okno: Předběžná úprava k následné úpravě
Použije popisné statistiky a grafické metody k porovnání změn exprese biomarkerů před léčbou a po léčbě mezi pacienty s a bez každého typu odpovědi pro každé léčebné rameno a podskupinu. Odhadne průměrné změny od předléčby do každého hodnocení po léčbě s 95% intervaly spolehlivosti. použije dvouvzorkový t-test k porovnání léčebných ramen s ohledem na střední změnu exprese biomarkerů. Použije dvouvzorkový Wilcoxonův rank sum test k porovnání léčebných ramen s ohledem na střední změnu exprese biomarkerů. Toto testování může být také omezeno na specifické podskupiny (např. pacienty s kompletní odpovědí), v závislosti na charakteristikách získaných pacientů. Bude také používat regresní metody k modelování změny exprese biomarkerů s časem a typem odpovědi.
Předběžná úprava k následné úpravě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Až 15 let
Použije popisné statistiky a grafické metody k porovnání počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC) v průběhu času u pacientů s každým typem odpovědi a bez ní pro každé léčebné rameno a podskupinu. Odhadne s 95% intervaly spolehlivosti průměrný počet CTC v každém čase hodnocení pro pacienty s každým typem odpovědi a bez ní pro každé léčebné rameno a podskupinu.
Až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-1029 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-02663 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom endometria

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit