POEM STUDY: テムシロリムスによる子宮内膜癌の第 IIa 相試験 (POEM)
2020年11月25日 更新者：MedSIR
「子宮内膜癌におけるmTOR経路を標的とした、テムシロリムスの阻害効果を確認するための第IIa相薬物動態-薬力学研究」
申請の種類：新適応症の臨床試験。
治験薬: テムシロリムスの試験用量は、25 mg を静脈内投与し、30 ～ 60 分間かけて週 1 回、28 日間点滴します (合計用量: 4 用量)。 テムシロリムスは、mTOR (哺乳動物のラパマイシン標的) の選択的阻害剤です。 薬物療法グループ: プロテインキナーゼ阻害剤; ATC コード: L01X E09。
第一目的：
- テムシロリムスへの短期暴露に関連する将来のバイオマーカーを腫瘍サンプルで特定する。
- これは探索的臨床研究です。 この臨床試験には有効性の目的は含まれていません。
副次的な目的:
- 試験全体およびテムシロリムスの最終投与後 28 日までのすべてのテムシロリムス治療患者の忍容性を推定すること。
- mTORに関連するタンパク質（p4EBP1、pS6K1、c-MYC、サイクリンD、p27、BAD、p53、Bcl-2 PTEN、pAKT）に関して、観察された変化を異なるタイプの子宮内膜癌（タイプIおよびタイプII）と相関させる、mTOR)、
- いくつかのバイオマーカー (PTEN、pAKT、mTOR の免疫染色)、PTEN、PI3KCA、k-RAS、CTNNB1、およびマイクロサテライト不安定性状態に関連する変異の潜在的な予測値を推定する。
- 短期間の術前治療曝露後のKi67発現の予後的価値を推定する
- RNAマイクロアレイによって評価された発現プロファイルの違いに関するデータを収集する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Valencia、スペイン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は組織学的に確認された子宮内膜がんを持っている必要があります
- ステージ I - II (グレード 1、2、または 3)、一次治療として手術の候補
- 18歳以上
- WHOパフォーマンスステータス≤2
- 十分な骨髄機能
- 十分な肝機能
- 十分な腎機能
- -空腹時血清コレステロール≤300 mg / dLまたは≤7.75 mmol / Lおよび空腹時トリグリセリド≤2.5 x ULN
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -現在の子宮内膜がんに対する以前の抗がん療法を受けた被験者
- -治験薬の開始から4週間以内に大手術または重大な外傷を受けた患者、大手術の副作用から回復していない患者、または研究の過程で大手術を必要とする可能性のある患者
- -過去4週間以内の治験薬による前治療
- -コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている患者
- -患者は、試験開始から1週間以内または試験期間中に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません
- コントロールされていない脳または軟膜髄膜転移
- -適切に治療された子宮頸部の癌腫または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去3年以内の他の悪性腫瘍
- -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態にある患者
- 活動性出血素因のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人
- mTOR阻害剤による治療歴のある患者
- -ラパマイシン誘導体またはその賦形剤に対する既知の過敏症のある患者
- -医療レジメンへの不遵守の歴史
- -研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テムシロリムス
25 mg を 28 日間、週 1 回、30 ～ 60 分間かけて静脈内投与します (合計用量: 4 用量)。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療後、子宮内膜腫瘍組織に対するテムシロリムスのmTOR阻害効果を直接評価すること。
時間枠：最後の患者の最終投与から 1 か月後
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4週間の治療後、子宮内膜腫瘍組織に対するテムシロリムスの直接のmTOR阻害効果を、レベル4EBP1およびS6K1で評価して評価すること。
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最後の患者の最終投与から 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTOR阻害が腫瘍組織の変化と関連しているかどうかを評価する
時間枠：最後の患者の手術から 1 か月後
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mTOR 阻害が腫瘍組織の変化と関連しているかどうかを評価するには:
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最後の患者の手術から 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrés Poveda, Oncologist、Valencia, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LLO-TEM-2011-01/TEM IIG-4
- 2011-005031-96 (EudraCT番号)
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