GEDICHTSTUDIE: Eine Phase-IIa-Studie bei Endometriumkarzinom mit Temsirolimus (POEM)

Einschlusskriterien:

1. Die Patientinnen müssen ein histologisch bestätigtes Endometriumkarzinom haben
2. Stadium I - II (Grad 1, 2 oder 3), Kandidaten für eine Operation als Primärbehandlung
3. Alter ≥ 18 Jahre
4. WHO-Leistungsstatus ≤ 2
5. Ausreichende Knochenmarkfunktion
6. Ausreichende Leberfunktion
7. Ausreichende Nierenfunktion
8. Nüchtern-Serumcholesterin ≤ 300 mg/dl oder ≤ 7,75 mmol/l und Nüchtern-Triglyceride ≤ 2,5 x ULN
9. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die zuvor Antikrebstherapien für den aktuellen Endometriumkrebs erhalten haben
2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation eine größere Operation oder eine signifikante traumatische Verletzung hatten, Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt haben, oder Patienten, die im Verlauf der Studie möglicherweise eine größere Operation benötigen
3. Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen
4. Patienten, die eine chronische, systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen immunsuppressiven Mittel erhalten
5. Patienten sollten innerhalb einer Woche nach Studieneintritt oder während des Studienzeitraums keine Immunisierung mit attenuierten Lebendimpfstoffen erhalten
6. Unkontrollierte Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen
7. Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer adäquat behandeltem Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
8. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
9. Patienten mit einer aktiven, blutenden Diathese
10. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
11. Patienten, die zuvor mit einem mTOR-Inhibitor behandelt wurden
12. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Rapamycin-Derivaten oder seinen sonstigen Bestandteilen
13. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien
14. Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können