Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STUDIUM WIERSZA: Badanie fazy IIa w raku endometrium z temsyrolimusem (POEM)

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: MedSIR

„Badanie farmakokinetyczno-farmakodynamiczne fazy IIa w celu potwierdzenia hamującego działania temsyrolimusu ukierunkowanego na szlak mTOR w raku endometrium”

Rodzaj zastosowania: Badanie kliniczne nowego wskazania.

Lek eksperymentalny: Badana dawka temsyrolimusu będzie wynosić 25 mg podawane dożylnie w infuzji trwającej od 30 do 60 minut raz w tygodniu przez 28 dni (dawki całkowite: 4 dawki). Temsyrolimus jest selektywnym inhibitorem mTOR (ssaczy cel rapamycyny). Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory kinazy białkowej; Kod ATC: L01X E09.

Podstawowy cel:

  • Identyfikacja w próbkach guza przyszłych biomarkerów związanych z krótkotrwałą ekspozycją na temsyrolimus.
  • Jest to eksploracyjne badanie kliniczne. W tym badaniu klinicznym nie uwzględniono żadnych celów dotyczących skuteczności.

Cele drugorzędne:

  • Ocena tolerancji u wszystkich pacjentów leczonych temsyrolimusem w trakcie badania i do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki temsyrolimusu.
  • Korelacja obserwowanych zmian z różnymi typami raka endometrium (typ I i ​​typ II) w odniesieniu do białek związanych z mTOR (p4EBP1, pS6K1, c-MYC, cyklina D, p27, BAD, p53, Bcl-2 PTEN, pAKT , mTOR),
  • Aby oszacować potencjalną wartość predykcyjną niektórych biomarkerów (barwienie immunologiczne dla PTEN, pAKT, mTOR), odpowiednich mutacji w PTEN, PI3KCA, k-RAS, CTNNB1 i statusu niestabilności mikrosatelitarnej.
  • Aby oszacować wartość prognostyczną ekspresji Ki67 po krótkotrwałej ekspozycji na terapię przedoperacyjną
  • Zbieranie danych o różnicach w profilu ekspresji ocenianych za pomocą mikromacierzy RNA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka endometrium
  2. Etap I - II (stopień 1, 2 lub 3), kandydaci do operacji jako leczenia podstawowego
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Stan sprawności wg WHO ≤ 2
  5. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  6. Odpowiednia czynność wątroby
  7. Odpowiednia czynność nerek
  8. Cholesterol w surowicy na czczo ≤300 mg/dl lub ≤7,75 mmol/l i trójglicerydy na czczo ≤ 2,5 x GGN
  9. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki, które otrzymały wcześniej terapie przeciwnowotworowe z powodu obecnego raka endometrium
  2. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub poważny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, pacjenci, którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych jakiejkolwiek poważnej operacji lub pacjenci, którzy mogą wymagać poważnej operacji w trakcie badania
  3. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. Pacjenci otrzymujący przewlekłe, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym
  5. Pacjenci nie powinni otrzymywać immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania
  6. Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  7. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  8. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu
  9. Pacjenci z czynną skazą krwotoczną
  10. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń
  11. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem mTOR
  12. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na pochodne rapamycyny lub na jej substancje pomocnicze
  13. Historia niezgodności z reżimami lekarskimi
  14. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temsyrolimus
25 mg podawane dożylnie w infuzji trwającej od 30 do 60 minut raz w tygodniu przez 28 dni (dawki całkowite: 4 dawki).
Lek: Temsyrolimus
Inne nazwy:
  • Torisel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania inhibitora mTOR temsyrolimusu bezpośrednio na tkankę guza endometrium po czterech tygodniach terapii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce ostatniego pacjenta
Ocena wpływu inhibitora mTOR, ocenianego na podstawie poziomu 4EBP1 i S6K1, temsyrolimusu bezpośrednio na tkankę guza endometrium po czterech tygodniach terapii.
1 miesiąc po ostatniej dawce ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy hamowanie mTOR jest związane ze zmianami w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji ostatniego pacjenta

Aby ocenić, czy hamowanie mTOR jest związane ze zmianami w tkance nowotworowej:

  • Transdukcja sygnału: AKT i PTEN
  • c-MYC, aktywność cykliny D
  • Analiza wskaźnika proliferacji: p53, p27, BAD, Bcl-2 i ki-67
1 miesiąc po operacji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedSIR

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrés Poveda, Oncologist, Valencia, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLO-TEM-2011-01/TEM IIG-4
  • 2011-005031-96 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj