시 연구: Temsirolimus를 사용한 자궁내막 암종에서의 IIa상 시험 (POEM)
2020년 11월 25일 업데이트: MedSIR
"자궁내막암에서 mTOR 경로를 표적으로 하는 템시롤리무스의 억제 효과를 확인하기 위한 IIa상 약동학-약력학 연구"
신청 유형: 새로운 적응증의 임상 시험.
실험 약물: temsirolimus의 연구 용량은 28일 동안 매주 1회 30~60분 동안 25mg을 정맥 내 투여합니다(총 용량: 4회 용량). Temsirolimus는 mTOR(라파마이신의 포유류 표적)의 선택적 억제제입니다. 약물치료 그룹: 단백질 키나제 억제제; ATC 코드: L01X E09.
주요 목표:
- 종양 샘플에서 템시롤리무스에 대한 단기 노출과 관련된 미래 바이오마커를 식별하기 위해.
- 이것은 탐색적 임상 연구입니다. 이 임상 시험에는 효능 목표가 포함되어 있지 않습니다.
보조 목표:
- 연구 기간 내내 그리고 템시롤리무스의 마지막 투여 후 최대 28일까지 모든 템시롤리무스 치료 환자에 대한 내약성을 평가하기 위함입니다.
- mTOR(p4EBP1, pS6K1, c-MYC, cyclin D, p27, BAD, p53, Bcl-2 PTEN, pAKT)와 관련된 단백질과 관련하여 다양한 유형의 자궁내막 암종(유형 I 및 유형 II)과 관찰된 변화를 연관시키기 위해 , mTOR),
- 일부 바이오마커(PTEN, pAKT, mTOR에 대한 면역염색), PTEN, PI3KCA, k-RAS, CTNNB1 및 미소부수체 불안정 상태의 관련 돌연변이의 잠재적인 예측 값을 추정합니다.
- 단기간 수술 전 치료 노출 후 Ki67 발현의 예후 가치를 추정하기 위해
- RNA 마이크로어레이로 평가한 발현 프로필의 차이에 대한 데이터 수집
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Valencia, 스페인
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 자궁내막암이 있어야 합니다.
- 1기 - 2기(1, 2, 3등급), 1차 치료로 수술 대상자
- 연령 ≥ 18세
- WHO 수행 상태 ≤ 2
- 적절한 골수 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L 및 공복 트리글리세라이드 ≤ 2.5 x ULN
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 현재 자궁내막암에 대해 이전에 항암치료를 받은 피험자
- 연구 약물 시작 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 입은 환자, 대수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자 또는 연구 과정 동안 대수술이 필요할 수 있는 환자
- 이전 4주 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료
- 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받는 환자
- 환자는 연구 시작 1주일 이내에 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
- 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이
- 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자
- 활동성 출혈성 체질을 가진 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인
- 이전에 mTOR 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 라파마이신 유도체 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 의료 요법에 대한 비순응 이력
- 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 템시롤리무스
25mg을 주 1회 30~60분간 정맥주사하여 28일 동안 투여한다(총 투여량: 4회 투여).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주간의 치료 후 자궁내막 종양 조직에 대한 템시롤리무스의 mTOR 억제제 효과를 직접 평가하기 위함.
기간: 마지막 환자의 마지막 투여 후 1개월
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4주간의 치료 후 자궁내막 종양 조직에 대한 템시롤리무스의 mTOR 억제제 효과를 평가하기 위해 레벨 4EBP1 및 S6K1로 평가했습니다.
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마지막 환자의 마지막 투여 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTOR 억제가 종양 조직의 변화와 관련이 있는지 평가하기 위해
기간: 마지막 환자 수술 후 1개월
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mTOR 억제가 종양 조직의 변화와 관련이 있는지 평가하려면:
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마지막 환자 수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrés Poveda, Oncologist, Valencia, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LLO-TEM-2011-01/TEM IIG-4
- 2011-005031-96 (EudraCT 번호)
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