POEM 研究：替西罗莫司治疗子宫内膜癌的 IIa 期试验 (POEM)
2020年11月25日 更新者：MedSIR
“一项 IIa 期药代动力学-药效学研究，以确认替西罗莫司在子宫内膜癌中靶向 mTOR 通路的抑制作用”
申请类型：新适应症的临床试验。
实验药物：替西罗莫司的研究剂量为 25 mg 静脉内给药，每周输注 30 至 60 分钟，持续 28 天（总剂量：4 剂）。 替西罗莫司是 mTOR（雷帕霉素的哺乳动物靶标）的选择性抑制剂。 药物治疗组：蛋白激酶抑制剂；空管代码：L01X E09。
主要目标：
- 在肿瘤样本中识别与短期暴露于替西罗莫司相关的未来生物标志物。
- 这是一项探索性临床研究。 该临床试验不包括疗效目标。
次要目标：
- 评估整个研究期间以及最后一次服用替西罗莫司后 28 天内所有接受替西罗莫司治疗的患者的耐受性。
- 将观察到的变化与不同类型的子宫内膜癌（I 型和 II 型）相关联，关于与 mTOR 相关的蛋白质（p4EBP1、pS6K1、c-MYC、细胞周期蛋白 D、p27、BAD、p53、Bcl-2 PTEN、pAKT , mTOR),
- 评估某些生物标志物（PTEN、pAKT、mTOR 的免疫染色）、PTEN 相关突变、PI3KCA、k-RAS、CTNNB1 和微卫星不稳定性状态的潜在预测价值。
- 评估短期术前治疗暴露后 Ki67 表达的预后价值
- 收集有关表达谱差异的数据，通过 RNA 微阵列评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Valencia、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学证实的子宫内膜癌
- I - II 期（1、2 或 3 级），手术作为主要治疗的候选人
- 年龄 ≥ 18 岁
- 世卫组织绩效状况 ≤ 2
- 足够的骨髓功能
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
- 空腹血清胆固醇 ≤300 mg/dL 或 ≤7.75 mmol/L 且空腹甘油三酯 ≤ 2.5 x ULN
- 签署知情同意书
排除标准：
- 先前接受过针对当前子宫内膜癌的抗癌治疗的受试者
- 在研究药物开始后 4 周内进行过大手术或重大外伤的患者、尚未从任何大手术的副作用中恢复的患者或在研究过程中可能需要进行大手术的患者
- 之前 4 周内使用过任何研究药物的既往治疗
- 接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂长期全身治疗的患者
- 患者不应在进入研究后一周内或研究期间接受减毒活疫苗的免疫接种
- 不受控制的脑或软脑膜转移
- 在过去 3 年内患过其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的宫颈癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或可能影响他们参与研究的其他状况的患者
- 具有活跃、出血素质的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者，或未使用有效节育方法的有生育能力的成年人
- 既往接受过 mTOR 抑制剂治疗的患者
- 已知对雷帕霉素衍生物或其赋形剂过敏的患者
- 不遵守医疗方案的历史
- 不愿或不能遵守研究方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替西罗莫司
25 mg 静脉内给药，每周输注 30 至 60 分钟一次，持续 28 天（总剂量：4 剂）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估治疗 4 周后替西罗莫司直接对子宫内膜肿瘤组织的 mTOR 抑制剂作用。
大体时间：最后一名患者最后一次给药后 1 个月
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评估治疗 4 周后坦西罗莫司直接作用于子宫内膜肿瘤组织的 mTOR 抑制剂作用，通过 4EBP1 和 S6K1 水平评估。
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最后一名患者最后一次给药后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 mTOR 抑制是否与肿瘤组织的变化相关
大体时间：最后一位患者手术后 1 个月
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评估 mTOR 抑制是否与肿瘤组织的变化相关：
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最后一位患者手术后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrés Poveda, Oncologist、Valencia, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月20日
首次发布 (估计)
2014年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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