Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE BÁSNĚ: Zkouška fáze IIa u karcinomu endometria s temsirolimem (POEM)

25. listopadu 2020 aktualizováno: MedSIR

"Fáze IIa Farmakokineticko-farmakodynamická studie k potvrzení inhibičního účinku temsirolimu, zaměřená na dráhu mTOR u karcinomu endometria"

Typ aplikace: Klinická studie nové indikace.

Experimentální lék: Studovaná dávka temsirolimu bude 25 mg podávaná intravenózně, infuzí po dobu 30 až 60 minut jednou týdně po dobu 28 dnů (celkové dávky: 4 dávky). Temsirolimus je selektivní inhibitor mTOR (savčí cíl rapamycinu). Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory proteinkinázy; ATC kód: L01X E09.

Primární cíl:

  • Identifikovat ve vzorcích nádoru budoucí biomarkery spojené s krátkodobou expozicí temsirolimu.
  • Toto je průzkumná klinická studie. V této klinické studii nejsou zahrnuty žádné cíle účinnosti.

Sekundární cíle:

  • Odhadnout snášenlivost pro všechny pacienty léčené temsirolimem v průběhu studie a až 28 dní po poslední dávce temsirolimu.
  • Korelovat pozorované změny s různým typem endometriálního karcinomu (typ I a typ II), s ohledem na proteiny související s mTOR (p4EBP1, pS6K1, c-MYC, cyklin D, p27, BAD, p53, Bcl-2 PTEN, pAKT , mTOR),
  • Odhadnout potenciální prediktivní hodnotu některých biomarkerů (imunobarvení na PTEN, pAKT, mTOR), relevantních mutací v PTEN, PI3KCA, k-RAS, CTNNB1 a stav nestability mikrosatelitů.
  • Odhadnout prognostickou hodnotu exprese Ki67 po krátkodobé předchirurgické terapii
  • Shromáždit data o rozdílech v expresním profilu, hodnoceném pomocí RNA microarrays

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí mít histologicky potvrzený karcinom endometria
  2. Stádium I - II (stupeň 1, 2 nebo 3), kandidáti na operaci jako primární léčbu
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Stav výkonnosti WHO ≤ 2
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně
  6. Přiměřená funkce jater
  7. Přiměřená funkce ledvin
  8. Sérový cholesterol nalačno ≤ 300 mg/dl nebo ≤ 7,75 mmol/l a triglyceridy nalačno ≤ 2,5 x ULN
  9. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dříve dostávaly protirakovinné terapie pro současnou rakovinu endometria
  2. Pacienti, kteří prodělali velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem, pacienti, kteří se nezotabili z vedlejších účinků žádného velkého chirurgického zákroku nebo pacienti, kteří mohou vyžadovat velký chirurgický zákrok v průběhu studie
  3. Předchozí léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během předchozích 4 týdnů
  4. Pacienti, kteří dostávají chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jiným imunosupresivním prostředkem
  5. Pacienti by neměli dostávat imunizaci oslabenými živými vakcínami během jednoho týdne od vstupu do studie nebo během období studie
  6. Nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  7. Jiné malignity za poslední 3 roky s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazálních či spinocelulárních karcinomů kůže
  8. Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii
  9. Pacienti s aktivní krvácející diatézou
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce
  11. Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitorem mTOR
  12. Pacienti se známou přecitlivělostí na deriváty rapamycinu nebo na jeho pomocné látky
  13. Historie nedodržování léčebných režimů
  14. Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temsirolimus
25 mg podávaných intravenózně, infuzí po dobu 30 až 60 minut jednou týdně po dobu 28 dnů (celkové dávky: 4 dávky).
Lék: Temsirolimus
Ostatní jména:
  • Torisel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit inhibiční účinky temsirolimu na mTOR přímo na tkáň nádoru endometria po čtyřech týdnech terapie.
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce posledního pacienta
Vyhodnotit účinky inhibitoru mTOR, hodnocené podle hladiny 4EBP1 a S6K1, temsirolimu přímo na tkáň nádoru endometria po čtyřech týdnech terapie.
1 měsíc po poslední dávce posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda je inhibice mTOR spojena se změnami v nádorové tkáni
Časové okno: 1 měsíc po operaci posledního pacienta

Chcete-li vyhodnotit, zda je inhibice mTOR spojena se změnami v nádorové tkáni:

  • Převod signálu: AKT a PTEN
  • c-MYC, aktivita cyklinu D
  • Analýza indexu proliferace: p53, p27, BAD, Bcl-2 a ki-67
1 měsíc po operaci posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedSIR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrés Poveda, Oncologist, Valencia, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLO-TEM-2011-01/TEM IIG-4
  • 2011-005031-96 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, endometrioid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit