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ESTUDO DE POEMA: Um estudo de fase IIa em carcinoma endometrial com temsirolimus (POEM)

25 de novembro de 2020 atualizado por: MedSIR

"Um estudo farmacocinético-farmacodinâmico de fase IIa para confirmar o efeito inibitório do temsirolimus, visando a via mTOR no carcinoma endometrial"

Tipo de Aplicação: Ensaio clínico de nova indicação.

Droga experimental: A dose de estudo de temsirolimus será de 25 mg administrada por via intravenosa, infundida por um período de 30 a 60 minutos uma vez por semana durante 28 dias (Doses totais: 4 doses). O temsirolimo é um inibidor seletivo de mTOR (alvo da rapamicina em mamíferos). Grupo farmacoterapêutico: Inibidores de Proteína Quinase; Código ATC: L01X E09.

Objetivo primário:

  • Identificar em amostras tumorais futuros biomarcadores associados a uma exposição de curto prazo ao temsirolimus.
  • Este é um estudo clínico exploratório. Nenhum objetivo de eficácia está incluído neste ensaio clínico.

Objetivos Secundários:

  • Estimar a tolerabilidade para todos os pacientes tratados com temsirolimus durante todo o estudo e até 28 dias após a última dose de temsirolimus.
  • Correlacionar as alterações observadas com os diferentes tipos de carcinoma endometrial (tipo I e tipo II), no que diz respeito às proteínas relacionadas com mTOR (p4EBP1, pS6K1, c-MYC, ciclina D, p27, BAD, p53, Bcl-2 PTEN, pAKT , mTOR),
  • Estimar o potencial valor preditivo de alguns biomarcadores (imunocoloração para PTEN, pAKT, mTOR), mutações relevantes em PTEN, PI3KCA, k-RAS, CTNNB1 e status de instabilidade de microssatélites.
  • Estimar o valor prognóstico da expressão de Ki67 após exposição a curto prazo à terapia pré-cirúrgica
  • Coletar dados sobre as diferenças no perfil de expressão, avaliadas por microarrays de RNA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Valencia, Espanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter câncer de endométrio confirmado histologicamente
  2. Estágio I - II (grau 1, 2 ou 3), candidatos à cirurgia como tratamento primário
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Status de desempenho da OMS ≤ 2
  5. Função adequada da medula óssea
  6. Função hepática adequada
  7. Função renal adequada
  8. Colesterol sérico em jejum ≤300 mg/dL ou ≤7,75 mmol/L e triglicerídeos em jejum ≤ 2,5 x LSN
  9. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam terapias anticancerígenas anteriores para o câncer de endométrio atual
  2. Pacientes que tiveram uma cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo, pacientes que não se recuperaram dos efeitos colaterais de qualquer cirurgia de grande porte ou pacientes que podem necessitar de cirurgia de grande porte durante o curso do estudo
  3. Tratamento anterior com qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores
  4. Pacientes recebendo tratamento sistêmico crônico com corticosteroides ou outro agente imunossupressor
  5. Os pacientes não devem receber imunização com vacinas vivas atenuadas dentro de uma semana após a entrada no estudo ou durante o período do estudo
  6. Metástases cerebrais ou leptomeníngeas descontroladas
  7. Outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, exceto carcinoma do colo do útero adequadamente tratado ou carcinomas de células basais ou escamosas da pele
  8. Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo
  9. Pacientes com diátese ativa e hemorrágica
  10. Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou adultos com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos anticoncepcionais eficazes
  11. Pacientes que receberam tratamento prévio com um inibidor de mTOR
  12. Doentes com hipersensibilidade conhecida aos derivados da rapamicina ou aos seus excipientes
  13. Histórico de descumprimento de regimes médicos
  14. Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temsirolimo
25 mg administrados por via intravenosa, infundidos durante um período de 30 a 60 minutos uma vez por semana durante 28 dias (Doses totais: 4 doses).
Medicamento: Temsirolimo
Outros nomes:
  • Torisel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos inibidores de mTOR do temsirolimus diretamente no tecido do tumor endometrial após quatro semanas de terapia.
Prazo: 1 mês após a última dose do último paciente
Avaliar os efeitos inibidores de mTOR, avaliados pelo nível 4EBP1 e S6K1, do temsirolimus diretamente no tecido do tumor endometrial após quatro semanas de terapia.
1 mês após a última dose do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a inibição de mTOR está associada a alterações no tecido tumoral
Prazo: 1 mês após a cirurgia do último paciente

Para avaliar se a inibição de mTOR está associada a alterações no tecido tumoral:

  • Transdução de sinal: AKT e PTEN
  • c-MYC, atividade da ciclina D
  • Análise do índice de proliferação: p53, p27, BAD, Bcl-2 e ki-67
1 mês após a cirurgia do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MedSIR

Investigadores

  • Investigador principal: Andrés Poveda, Oncologist, Valencia, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LLO-TEM-2011-01/TEM IIG-4
  • 2011-005031-96 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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