DIGSTUDIE: Et fase IIa-forsøg i endometriekarcinom med temsirolimus (POEM)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk bekræftet endometriecancer
2. Fase I - II (grad 1, 2 eller 3), kandidater til operation som primær behandling
3. Alder ≥ 18 år
4. WHO præstationsstatus ≤ 2
5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
6. Tilstrækkelig leverfunktion
7. Tilstrækkelig nyrefunktion
8. Fastende serumkolesterol ≤300 mg/dL eller ≤7,75 mmol/L og fastende triglycerider ≤ 2,5 x ULN
9. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget kræftbehandlinger for den aktuelle endometriecancer
2. Patienter, som har haft en større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter start af studielægemidlet, patienter, der ikke er kommet sig over bivirkningerne af nogen større operation eller patienter, der kan kræve større operation i løbet af undersøgelsen
3. Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger
4. Patienter, der får kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel
5. Patienter bør ikke modtage immunisering med svækkede levende vacciner inden for en uge efter påbegyndelse af undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden
6. Ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser
7. Andre maligniteter inden for de seneste 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinomer i huden
8. Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
9. Patienter med en aktiv, blødende diatese
10. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder
11. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en mTOR-hæmmer
12. Patienter med kendt overfølsomhed over for rapamycinderivater eller dets hjælpestoffer
13. Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer
14. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen