Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

POEM STUDY: исследование фазы IIa при раке эндометрия с темсиролимусом (POEM)

25 ноября 2020 г. обновлено: MedSIR

«Фаза IIa Фармакокинетическое-фармакодинамическое исследование для подтверждения ингибирующего действия темсиролимуса, направленного на путь mTOR при карциноме эндометрия»

Тип применения: Клинические испытания нового показания.

Экспериментальное лекарство: исследуемая доза темсиролимуса будет составлять 25 мг внутривенно, вводимая в течение 30-60 минут один раз в неделю в течение 28 дней (общее количество доз: 4 дозы). Темсиролимус является селективным ингибитором mTOR (мишень рапамицина у млекопитающих). Фармакотерапевтическая группа: Ингибиторы протеинкиназ; Код УВД: L01X E09.

Основная цель:

  • Выявить в образцах опухолей будущие биомаркеры, связанные с кратковременным воздействием темсиролимуса.
  • Это предварительное клиническое исследование. В это клиническое исследование не включены цели по эффективности.

Второстепенные цели:

  • Оценить переносимость для всех пациентов, получавших темсиролимус, на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после приема последней дозы темсиролимуса.
  • Сопоставить наблюдаемые изменения с различными типами рака эндометрия (тип I и тип II) в отношении белков, связанных с mTOR (p4EBP1, pS6K1, c-MYC, циклин D, p27, BAD, p53, Bcl-2 PTEN, pAKT , мТОР),
  • Оценить потенциальную прогностическую ценность некоторых биомаркеров (иммуноокрашивание для PTEN, pAKT, mTOR), соответствующих мутаций в PTEN, PI3KCA, k-RAS, CTNNB1 и статуса микросателлитной нестабильности.
  • Оценить прогностическое значение экспрессии Ki67 после кратковременного предоперационного терапевтического воздействия.
  • Собрать данные о различиях в профиле экспрессии, оцененных с помощью РНК-микрочипов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Valencia, Испания

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный рак эндометрия.
  2. Стадия I-II (степень 1, 2 или 3), кандидаты на операцию в качестве основного лечения.
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
  5. Адекватная функция костного мозга
  6. Адекватная функция печени
  7. Адекватная функция почек
  8. Холестерин сыворотки натощак ≤300 мг/дл или ≤7,75 ммоль/л и триглицериды натощак ≤2,5 x ULN
  9. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые ранее получали противораковую терапию по поводу текущего рака эндометрия.
  2. Пациенты, перенесшие серьезную операцию или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата, пациенты, которые не оправились от побочных эффектов какой-либо серьезной операции, или пациенты, которым может потребоваться серьезная операция в ходе исследования.
  3. Предшествующее лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 4 недель
  4. Пациенты, получающие хроническое системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
  5. Пациенты не должны получать иммунизацию аттенуированными живыми вакцинами в течение одной недели после включения в исследование или в течение периода исследования.
  6. Неконтролируемые метастазы в мозг или лептоменингеальные метастазы
  7. Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченного рака шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  8. Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на их участие в исследовании.
  9. Больные с активным геморрагическим диатезом
  10. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или взрослые репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контроля над рождаемостью
  11. Пациенты, ранее получавшие лечение ингибитором mTOR
  12. Пациенты с известной гиперчувствительностью к производным рапамицина или его вспомогательным веществам.
  13. История несоблюдения медицинских режимов
  14. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темсиролимус
25 мг вводят внутривенно в течение 30–60 минут один раз в неделю в течение 28 дней (общая доза: 4 дозы).
Лекарство: Темсиролимус
Другие имена:
  • Торизель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффекты ингибитора mTOR темсиролимуса непосредственно на опухолевую ткань эндометрия после четырех недель терапии.
Временное ограничение: 1 месяц после последней дозы последнего пациента
Оценить эффекты ингибитора mTOR, оцениваемые по уровням 4EBP1 и S6K1, темсиролимуса непосредственно на опухолевую ткань эндометрия через четыре недели терапии.
1 месяц после последней дозы последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить, связано ли ингибирование mTOR с изменениями в опухолевой ткани
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции последнего пациента

Чтобы оценить, связано ли ингибирование mTOR с изменениями в опухолевой ткани:

  • Преобразование сигнала: AKT и PTEN
  • c-MYC, активность циклина D
  • Анализ индекса пролиферации: p53, p27, BAD, Bcl-2 и ki-67
Через 1 месяц после операции последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedSIR

Следователи

  • Главный следователь: Andrés Poveda, Oncologist, Valencia, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LLO-TEM-2011-01/TEM IIG-4
  • 2011-005031-96 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться