GEDICHT STUDIE: een fase IIa-onderzoek bij endometriumcarcinoom met temsirolimus (POEM)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten histologisch bevestigde endometriumkanker hebben
2. Stadium I - II (graad 1, 2 of 3), kandidaten voor chirurgie als primaire behandeling
3. Leeftijd ≥ 18 jaar
4. WGO-prestatiestatus ≤ 2
5. Adequate beenmergfunctie
6. Voldoende leverfunctie
7. Adequate nierfunctie
8. Nuchter serumcholesterol ≤300 mg/dL of ≤7,75 mmol/L en nuchtere triglyceriden ≤ 2,5 x ULN
9. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die eerdere antikankertherapieën hebben gekregen voor de huidige endometriumkanker
2. Patiënten die binnen 4 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan, patiënten die niet hersteld zijn van de bijwerkingen van een grote operatie of patiënten die in de loop van het onderzoek mogelijk een grote operatie nodig hebben
3. Eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de voorafgaande 4 weken
4. Patiënten die een chronische, systemische behandeling krijgen met corticosteroïden of een ander immunosuppressivum
5. Patiënten mogen binnen een week na aanvang van de studie of tijdens de studieperiode geen immunisatie met verzwakte levende vaccins krijgen
6. Ongecontroleerde hersen- of leptomeningeale metastasen
7. Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandeld cervixcarcinoom of basaal- of plaveiselcelcarcinomen van de huid
8. Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
9. Patiënten met een actieve, bloedende diathese
10. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of volwassenen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie gebruiken
11. Patiënten die eerder zijn behandeld met een mTOR-remmer
12. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor rapamycinederivaten of voor de hulpstoffen
13. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes
14. Patiënten die het onderzoeksprotocol niet willen of kunnen naleven