RUNOTUTKIMUS: Vaiheen IIa koe endometriumin karsinoomassa temsirolimuusin kanssa (POEM)
keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: MedSIR
"Vaiheen IIa farmakokineettis-farmakodynaaminen tutkimus temsirolimuusin inhiboivan vaikutuksen vahvistamiseksi, kohdennettaessa mTOR-reittiä kohdun limakalvon karsinoomassa"
Hakemustyyppi: Uuden käyttöaiheen kliininen tutkimus.
Kokeellinen lääke: Tutkimusannos temsirolimuusia annetaan 25 mg suonensisäisesti 30–60 minuutin infuusiona kerran viikossa 28 päivän ajan (kokonaisannokset: 4 annosta). Temsirolimuusi on mTOR:n (nisäkäsrapamysiinin kohde) selektiivinen estäjä. Farmakoterapeuttinen ryhmä: Proteiinikinaasi-inhibiittorit; ATC-koodi: L01X E09.
Ensisijainen tavoite:
- Tunnistaa kasvainnäytteistä lyhytaikaiseen temsirolimuusille altistumiseen liittyvät tulevat biomarkkerit.
- Tämä on tutkiva kliininen tutkimus. Tähän kliiniseen tutkimukseen ei sisälly tehotavoitteita.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida siedettävyys kaikille temsirolimuusihoitoa saaneille potilaille koko tutkimuksen ajan ja 28 päivään asti viimeisen temsirolimuusiannoksen jälkeen.
- Korreloida havaitut muutokset erityyppisten endometriumin karsinooman (tyyppi I ja tyyppi II) kanssa mTOR:iin liittyvien proteiinien suhteen (p4EBP1, pS6K1, c-MYC, sykliini D, p27, BAD, p53, Bcl-2 PTEN, pAKT , mTOR),
- Joidenkin biomarkkerien (PTEN:n, pAKT:n, mTOR:n immunovärjäys), PTEN:n, PI3KCA:n, k-RAS:n, CTNNB1:n ja mikrosatelliittien epävakauden tilan potentiaalisen ennustusarvon arvioimiseksi.
- Arvioida Ki67:n ilmentymisen prognostinen arvo lyhytaikaisen kirurgisen hoidon altistuksen jälkeen
- Kerää tietoa eroista ilmentymisprofiilissa, arvioituna RNA-mikrosiruilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyöpä
- Vaihe I-II (luokka 1, 2 tai 3), ehdokkaat leikkaukseen ensisijaisena hoitona
- Ikä ≥ 18 vuotta
- WHO:n suorituskykytila ≤ 2
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Seerumin paastokolesteroli ≤300 mg/dl tai ≤7,75 mmol/l ja paastotriglyseridit ≤ 2,5 x ULN
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa syövänvastaista hoitoa nykyiseen kohdun limakalvosyövän hoitoon
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta, potilaat, jotka eivät ole toipuneet minkään suuren leikkauksen sivuvaikutuksista tai potilaat, jotka saattavat vaatia suurta leikkausta tutkimuksen aikana
- Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 4 viikon aikana
- Potilaat, jotka saavat kroonista, systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
- Potilaita ei tule immunisoida heikennetyillä elävillä rokotteilla viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana
- Hallitsemattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden ajalta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan syöpää tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää
- Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa mTOR-estäjillä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rapamysiinijohdannaisille tai sen apuaineille
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Temsirolimuusi
25 mg laskimoon annettuna 30–60 minuutin infuusiona kerran viikossa 28 päivän ajan (kokonaisannokset: 4 annosta).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida temsirolimuusin mTOR-inhibiittorivaikutuksia suoraan kohdun limakalvon kasvainkudokseen neljän viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen potilaan viimeisestä annoksesta
|
Arvioida temsirolimuusin mTOR-inhibiittorivaikutuksia, jotka on arvioitu tasoilla 4EBP1 ja S6K1, suoraan kohdun limakalvon kasvainkudokseen neljän viikon hoidon jälkeen.
|
1 kuukausi viimeisen potilaan viimeisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, liittyykö mTOR-inhibition muutoksiin kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen potilaan leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaksesi, liittyykö mTOR-inhibitio kasvainkudoksen muutoksiin:
|
1 kuukausi viimeisen potilaan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrés Poveda, Oncologist, Valencia, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma, endometrioidi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLO-TEM-2011-01/TEM IIG-4
- 2011-005031-96 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .