DIKTSTUDIE: En fase IIa-forsøk i endometriekarsinom med temsirolimus (POEM)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk bekreftet endometriekreft
2. Trinn I - II (grad 1, 2 eller 3), kandidater for kirurgi som primærbehandling
3. Alder ≥ 18 år
4. WHO ytelsesstatus ≤ 2
5. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
6. Tilstrekkelig leverfunksjon
7. Tilstrekkelig nyrefunksjon
8. Fastende serumkolesterol ≤300 mg/dL eller ≤7,75 mmol/L og fastende triglyserider ≤ 2,5 x ULN
9. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har mottatt tidligere kreftbehandlinger for den nåværende endometriekreften
2. Pasienter som har hatt en større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet, pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkningene av noen større operasjon eller pasienter som kan trenge større operasjoner i løpet av studien
3. Tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de foregående 4 ukene
4. Pasienter som får kronisk systemisk behandling med kortikosteroider eller et annet immunsuppressivt middel
5. Pasienter bør ikke få immunisering med svekkede levende vaksiner innen én uke etter påbegynt av studien eller i løpet av studieperioden
6. Ukontrollerte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
7. Andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinomer i huden
8. Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien
9. Pasienter med aktiv, blødende diatese
10. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder
11. Pasienter som tidligere har fått behandling med en mTOR-hemmer
12. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rapamycinderivater eller hjelpestoffer
13. Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer
14. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprotokollen