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ÉTUDE POEM : Un essai de phase IIa sur le carcinome de l'endomètre avec le temsirolimus (POEM)

25 novembre 2020 mis à jour par: MedSIR

"Une étude pharmacocinétique-pharmacodynamique de phase IIa pour confirmer l'effet inhibiteur du temsirolimus, ciblant la voie mTOR dans le carcinome de l'endomètre"

Type de demande : Essai clinique de nouvelle indication.

Médicament expérimental : la dose à l'étude de temsirolimus sera de 25 mg administrée par voie intraveineuse, perfusée sur une période de 30 à 60 minutes une fois par semaine pendant 28 jours (doses totales : 4 doses). Le temsirolimus est un inhibiteur sélectif de mTOR (mammalian target of rapamycin). Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la protéine kinase ; Code ATC : L01X E09.

Objectif principal:

  • Identifier dans des échantillons tumoraux de futurs biomarqueurs associés à une exposition à court terme au temsirolimus.
  • Il s'agit d'une étude clinique exploratoire. Aucun objectif d'efficacité n'est inclus dans cet essai clinique.

Objectifs secondaires :

  • Estimer la tolérance pour tous les patients traités par temsirolimus tout au long de l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose de temsirolimus.
  • Corréler les changements observés avec les différents types de carcinome de l'endomètre (type I et type II), en ce qui concerne les protéines liées à mTOR (p4EBP1, pS6K1, c-MYC, cycline D, p27, BAD, p53, Bcl-2 PTEN, pAKT , mTOR),
  • Estimer la valeur prédictive potentielle de certains biomarqueurs (immunomarquage pour PTEN, pAKT, mTOR), les mutations pertinentes dans PTEN, PI3KCA, k-RAS, CTNNB1 et l'état d'instabilité des microsatellites.
  • Estimer la valeur pronostique de l'expression de Ki67 après une exposition à un traitement préchirurgical à court terme
  • Recueillir des données sur les différences de profil d'expression, évaluées par des puces à ARN

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Valencia, Espagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patientes doivent avoir un cancer de l'endomètre confirmé histologiquement
  2. Stade I - II (grade 1, 2 ou 3), candidats à la chirurgie comme traitement principal
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Statut de performance OMS ≤ 2
  5. Fonction adéquate de la moelle osseuse
  6. Fonction hépatique adéquate
  7. Fonction rénale adéquate
  8. Cholestérol sérique à jeun ≤ 300 mg/dL ou ≤ 7,75 mmol/L et triglycérides à jeun ≤ 2,5 x LSN
  9. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant reçu des traitements anticancéreux antérieurs pour le cancer de l'endomètre actuel
  2. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude, patients qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une intervention chirurgicale majeure ou patients pouvant nécessiter une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  3. Traitement antérieur avec tout médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes
  4. Patients recevant un traitement systémique chronique avec des corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur
  5. Les patients ne doivent pas recevoir d'immunisation avec des vaccins vivants atténués dans la semaine suivant l'entrée à l'étude ou pendant la période d'étude
  6. Métastases cérébrales ou leptoméningées non contrôlées
  7. Autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
  8. Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation à l'étude
  9. Patients avec une diathèse hémorragique active
  10. Patientes enceintes ou qui allaitent, ou adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces
  11. Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de mTOR
  12. Patients présentant une hypersensibilité connue aux dérivés de la rapamycine ou à ses excipients
  13. Antécédents de non-observance des régimes médicaux
  14. Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Temsirolimus
25 mg administrés par voie intraveineuse, perfusés sur une période de 30 à 60 minutes une fois par semaine pendant 28 jours (doses totales : 4 doses).
Médicament: Temsirolimus
Autres noms:
  • Torisel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets inhibiteurs de mTOR du temsirolimus directement sur le tissu tumoral de l'endomètre après quatre semaines de traitement.
Délai: 1 mois après la dernière dose du dernier patient
Évaluer les effets inhibiteurs de mTOR, évalués par les niveaux 4EBP1 et S6K1, du temsirolimus directement sur le tissu tumoral de l'endomètre après quatre semaines de traitement.
1 mois après la dernière dose du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si l'inhibition de mTOR est associée à des modifications du tissu tumoral
Délai: 1 mois après la chirurgie du dernier patient

Pour évaluer si l'inhibition de mTOR est associée à des modifications du tissu tumoral :

  • Transduction du signal : AKT et PTEN
  • c-MYC, activité cycline D
  • Analyse de l'indice de prolifération : p53, p27, BAD, Bcl-2 et ki-67
1 mois après la chirurgie du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedSIR

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrés Poveda, Oncologist, Valencia, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Première publication (Estimation)

21 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLO-TEM-2011-01/TEM IIG-4
  • 2011-005031-96 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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