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ESTUDIO DE POEMA: Un ensayo de fase IIa en carcinoma de endometrio con temsirolimus (POEM)

25 de noviembre de 2020 actualizado por: MedSIR

"Un estudio farmacocinético-farmacodinámico de fase IIa para confirmar el efecto inhibidor de temsirolimus, dirigido a la vía mTOR en el carcinoma de endometrio"

Tipo de Solicitud: Ensayo clínico de nueva indicación.

Medicamento experimental: La dosis de estudio de temsirolimus será de 25 mg administrados por vía intravenosa, infundidos durante un período de 30 a 60 minutos una vez por semana durante 28 días (Dosis totales: 4 dosis). Temsirolimus es un inhibidor selectivo de mTOR (objetivo de rapamicina en mamíferos). Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la proteína quinasa; Código ATC: L01X E09.

Objetivo primario:

  • Identificar en muestras tumorales futuros biomarcadores asociados a una exposición a corto plazo a temsirolimus.
  • Este es un estudio clínico exploratorio. No se incluyen objetivos de eficacia en este ensayo clínico.

Objetivos secundarios:

  • Estimar la tolerabilidad de todos los pacientes tratados con temsirolimus a lo largo del estudio y hasta 28 días después de la última dosis de temsirolimus.
  • Correlacionar los cambios observados con los diferentes tipos de carcinoma endometrial (tipo I y tipo II), con respecto a las proteínas relacionadas con mTOR (p4EBP1, pS6K1, c-MYC, ciclina D, p27, BAD, p53, Bcl-2 PTEN, pAKT , mTOR),
  • Estimar el valor predictivo potencial de algunos biomarcadores (inmunotinción para PTEN, pAKT, mTOR), mutaciones relevantes en PTEN, PI3KCA, k-RAS, CTNNB1 y estado de inestabilidad de microsatélites.
  • Estimar el valor pronóstico de la expresión de Ki67 después de la exposición a la terapia prequirúrgica a corto plazo
  • Para recopilar datos sobre las diferencias en el perfil de expresión, evaluado por microarreglos de ARN

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Valencia, España

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener cáncer de endometrio confirmado histológicamente.
  2. Estadio I - II (grado 1, 2 o 3), candidatos a cirugía como tratamiento primario
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Estado funcional de la OMS ≤ 2
  5. Función adecuada de la médula ósea
  6. Función hepática adecuada
  7. Función renal adecuada
  8. Colesterol sérico en ayunas ≤300 mg/dL o ≤7,75 mmol/L y triglicéridos en ayunas ≤ 2,5 x LSN
  9. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que han recibido terapias anticancerígenas previas para el cáncer de endometrio actual
  2. Pacientes que hayan tenido una cirugía mayor o una lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio, pacientes que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de ninguna cirugía mayor o pacientes que puedan requerir una cirugía mayor durante el curso del estudio
  3. Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores
  4. Pacientes que reciben tratamiento sistémico crónico con corticosteroides u otro agente inmunosupresor
  5. Los pacientes no deben recibir inmunización con vacunas vivas atenuadas dentro de la semana previa al ingreso al estudio o durante el período del estudio.
  6. Metástasis cerebrales o leptomeníngeas no controladas
  7. Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinomas de células basales o escamosas de la piel
  8. Pacientes que tengan alguna condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación en el estudio
  9. Pacientes con una diátesis hemorrágica activa
  10. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o adultos en edad reproductiva que no usan métodos anticonceptivos efectivos
  11. Pacientes que han recibido tratamiento previo con un inhibidor de mTOR
  12. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los derivados de la rapamicina o a sus excipientes
  13. Historial de incumplimiento de los regímenes médicos
  14. Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Temsirolimus
25 mg administrados por vía intravenosa, infundidos durante un período de 30 a 60 minutos una vez por semana durante 28 días (Dosis totales: 4 dosis).
Droga: Temsirolimus
Otros nombres:
  • Torisel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos inhibidores de mTOR de temsirolimus directamente sobre el tejido tumoral endometrial después de cuatro semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis del último paciente
Evaluar los efectos del inhibidor de mTOR, evaluados por el nivel 4EBP1 y S6K1, de temsirolimus directamente sobre el tejido del tumor endometrial después de cuatro semanas de tratamiento.
1 mes después de la última dosis del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si la inhibición de mTOR está asociada con cambios en el tejido tumoral
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía del último paciente

Para evaluar si la inhibición de mTOR está asociada con cambios en el tejido tumoral:

  • Transducción de señales: AKT y PTEN
  • c-MYC, actividad de ciclina D
  • Análisis del índice de proliferación: p53, p27, BAD, Bcl-2 y ki-67
1 mes después de la cirugía del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MedSIR

Investigadores

  • Investigador principal: Andrés Poveda, Oncologist, Valencia, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LLO-TEM-2011-01/TEM IIG-4
  • 2011-005031-96 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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