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軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の小児被験者におけるMMXメサラミン/メサラジンの安全性と有効性 (PACE)

2021年5月25日 更新者：Shire

軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の小児被験者を対象に、急性期と維持期の両方で MMX メサラミン/メサラジンの安全性と有効性を判断するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験

軽度から中等度の潰瘍性大腸炎 (UC) または寛解している 5 ～ 17 歳の小児および青年における MMX メサラミン/メサラジンに対する低用量と高用量の臨床反応を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Newton Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota Children's Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
        • Carilion Medical Center
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、LI2 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル、85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル、49202
        • Schneider Medical Centre
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
        • University of Alberta Pediatric Gastroenterology & Nutrition
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 09
        • Detská fakultná nemocnica s poliklinikou
      • Bratislava、スロバキア、833 40
        • University Children's Hospital
      • Martin、スロバキア、03659
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1023
        • Szent Janos Korhaz És Észak-budai Egyesitett Korha
      • Gyula、ハンガリー、H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-247
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Ludwika Zamenhofa
      • Krakow、ポーランド、30-663
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii I Zywienia
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Klinika Gastroenterologii I Pediatrii
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
      • Rzeszow、ポーランド、35-302
        • Gabinet Lekarski-Bartosz Korczowski
      • Warszawa、ポーランド、04-730
        • Oddzial Gastroenterologii I Hepatologii
      • Wrocław、ポーランド、50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面による、署名された、日付が記入された（個人的に、または法的に権限を与えられた代表者[LAR]を介して）インフォームドコンセントまたは同意を自発的に提供する能力 調査に参加する。
  2. 被験者の親/LARは、研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲を示しています。
  3. 5 歳から 17 歳までの男女の子供と青年。
  4. 体重18～90kg。
  5. -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する男性、または妊娠していない、授乳していない女性、または出産の可能性のない女性。
  6. -軽度から中等度のUCと診断され、S状結腸鏡検査または大腸内視鏡検査によって確立され、組織学が一致している。 スクリーニングされた被験者は、軽度から中等度のUCの未確認の診断を受けることもあります。ただし、軽度から中等度の UC の診断は、ベースラインの訪問前に、S 状結腸鏡検査または大腸内視鏡検査によって確立されている必要があります。

  7. 被験者は治験薬全体を飲み込むことができます。

    二重盲検急性期：

  8. 5-ASAが通常の治療の一部として使用される場合、ベースライン来院時の部分UC-DAIスコア≧2（直腸出血と排便回数の合計スコア≧1およびPGA = 1または2）。

  9. 被験者が研究に参加する前に5-ASA治療を受けている場合、用量は安定している必要があります。 安定した治療は、現在の急性フレアの発症から治療の中止まで、用量の変化がないこと、または5-ASAの開始がないことと定義されます（ベースライン来院時に必要）。

    ダブルブラインド メンテナンス フェーズ:

  10. -ベースライン訪問時の部分的なUC-DAI ≤1（直腸出血= 0、排便回数≤1、およびPGA = 0）。

除外基準:

  1. 重度の UC (PGA=3 で定義)。
  2. クローン病、出血性疾患、活動性消化性潰瘍疾患、または直腸に限定されることが知られている UC (孤立性直腸直腸炎)。
  3. 喘息、5 ASA 感受性であることがわかっている場合のみ。
  4. 腸内病原体（サルモネラ、赤痢菌、エルシニア、アエロモナス、プレシオモナス、またはカンピロバクターを含む）の便培養陽性。 クロストリジウム・ディフィシル毒素、卵子、または寄生虫の存在。
  5. -スクリーニング訪問前の4週間以内の全身または直腸コルチコステロイドの使用。 局所、鼻腔内、または吸入による使用は除外されません。
  6. -免疫調節剤（6-メルカプトプリン、アザチオプリン）は、スクリーニング訪問前の6週間以内に使用します。
  7. -生物学的製剤（例、抗腫瘍壊死因子剤、インテグリン受容体拮抗薬）の使用歴 いつでも。
  8. -スクリーニング訪問前の7日以内の抗生物質の使用。
  9. -5-ASA治療を含まないが、アスピリン、COX-2阻害剤、イブプロフェンなどの非ステロイド系抗炎症薬を含む抗炎症薬は、市販レベルで使用されない限り、スクリーニング訪問の7日前まで<3 日。 ただし、心疾患に対しては、1 日 325mg までの安定した用量のアスピリンを予防的に使用することは許可されています。
  10. -スクリーニング訪問前の7日以内のプレバイオティクス/プロバイオティクスの使用。 ヨーグルト製品は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MMX メサラミン/メサラジン (低用量)
1 日 1 回、錠剤 - 量は参加者の体重によって異なります。体重が 18 kg から 23 キログラム (kg) 以下 (<=) の参加者の場合、1 日あたり 900 ミリグラム (mg/日)。体重が 23 kg を超えて 35 kg 以下の参加者には 1 日あたり 1200 mg。体重が 35 kg を超えて 50 kg 以下の参加者には 1 日あたり 1800 mg。体重が 50 kg を超えて 90 kg 以下の参加者には 2400 mg/日。
薬：MMX メサラミン/メサラジン (低用量)
1 日 1 回、錠剤 - 量は参加者の体重によって異なります。体重が 18 kg から () 以下の参加者の場合、1 日あたり 900 ミリグラム (mg/日) 23 kg から 35 kg から 50 kg まで
他の名前：
  • リアルダ
  • メザバント
実験的：MMX メサラミン/メサラジン (高用量)
1 日 1 回、錠剤 - 量は参加者の体重によって異なります。体重が 23 kg を超えて 35 kg 以下の参加者には 2400 mg/日。体重が 35 kg を超えて 50 kg 以下の参加者には 3600 mg/日。体重が 50 kg を超えて 90 kg 以下の参加者には 4800 mg/日。
薬：MMX メサラミン/メサラジン (高用量)
1 日 1 回、錠剤 - 量は参加者の体重によって異なります。参加者の体重が 18 kg ～ 23 kg ～ 35 kg ～ 50 kg
他の名前：
  • リアルダ
  • メザバント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の二重盲検急性期に臨床反応を示した参加者の数
時間枠：8週目
臨床反応は、部分潰瘍性大腸炎疾患活動性指数 (UC-DAI) スコア < または = 1、直腸出血 = 0、排便回数 < または = 1、および医師の総合評価 (PGA = 0) として定義されました。 臨床反応を示した参加者の数が報告されました。
8週目
26週目の二重盲検維持期中に臨床反応を示した参加者の数
時間枠：26週目
臨床反応は、(直腸出血 = 0、排便回数 < または = 1、および PGA = 0) で、部分的 UC-DAI <= 1 として定義されました。 臨床反応を維持した参加者の数が報告されました。
26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セントラルリーディングを使用した8週目の二重盲検急性期に臨床的および内視鏡的反応を示した参加者の数
時間枠：8週目
臨床的および内視鏡的反応は、UC-DAI <=2、直腸出血 = 0、排便回数 <=1、および PGA = 0、および粘膜治癒 (内視鏡スコア <=1) を伴う内視鏡スコアの少なくとも 1 ポイントの低下として定義されました。中央値に基づくベースラインから。 8週目にデータが欠落している参加者は、臨床反応がなかったと想定されました。 8 週を完了したが、ベースラインと 8 週の両方で中央読影内視鏡検査を受けていない参加者は除外されました。 臨床反応と内視鏡反応を示した参加者の数が報告されました。
8週目
ローカル読み取りを使用した、8週目の二重盲検急性期中に臨床的および内視鏡的反応を示した参加者の数
時間枠：8週目
臨床的および内視鏡的反応は、UC-DAI < または = 2、直腸出血 = 0、排便回数 < または = 1、および PGA = 0、および粘膜治癒 (内視鏡スコア < または = 1) で少なくとも 1 ポイントの減少として定義されました。ローカル読み取りに基づくベースラインからの内視鏡検査スコア。 8週目にデータが欠落している参加者は、臨床反応がなかったと想定されました。 8 週を完了したが、ベースラインと 8 週の両方で局所読影内視鏡検査を受けていない参加者は除外されました。 臨床反応と内視鏡反応を示した参加者の数が報告されました。
8週目
二重盲検急性期の毎日の潰瘍性大腸炎スケール（DUCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
DUCS スコアは、UC の 7 つの特定の徴候または症状と 1 つの影響 (腹痛、夜間便、昼間の便、血便、下痢、緊急性、疲労) を測定し、各項目のスコアは 0 (最悪) から 10 (最良) の範囲でした。全体的なスコアは、回答に基づいて 0 (最悪) から 70 (最良) の範囲でした。 DBAフェーズ中のベースラインから8週目までのDUCSスコアの変化が報告されました。
8週目までのベースライン
8週目の二重盲検急性期に小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）スコアが改善した参加者の数
時間枠：8週目
PUCAI は、UC の 6 つの主要な徴候と症状、および活動制限に焦点を当てた医師管理の尺度であり、0 ～ 85 の範囲の合計スコアを生成し、スコアが高いほど悪化します。 疾患活動性を区別するために推奨されるカットオフ スコアは 10 未満 (寛解) です。 11-30 (軽度); 31-64 (中等度) および > 65 (重度)。 PUCAI スコアが改善 ([> または =] 20 ポイント以上の変化) した参加者。 8週目の二重盲検急性期中にPUCAIスコアが改善した参加者の数が報告されました。
8週目
セントラルリーディングを使用した26週目の二重盲検維持期中に臨床的および内視鏡的反応を示した参加者の数
時間枠：26週目
臨床反応および内視鏡反応は、UC-DAI < または = 2、直腸出血 = 0、排便回数 < または = 1、PGA = 0、および粘膜治癒 (内視鏡スコア < または = 1) を 26 週目の中央測定値に基づいて定義した. 中央読み取りを使用して、26 週目の二重盲検維持段階で臨床的および内視鏡的反応を示した参加者の数が報告されました。
26週目
ローカルリーディングを使用した26週目の二重盲検維持段階中に臨床的および内視鏡的反応を示した参加者の数
時間枠：26週目
臨床的および内視鏡的反応は、UC-DAI < または = 2、直腸出血 = 0、排便頻度 < または = 1、PGA = 0、および局所読み取りに基づく粘膜治癒 (内視鏡スコア < または = 1) として定義されました。 ローカル読み取りを使用して、26 週目の二重盲検維持段階で臨床的および内視鏡的反応を維持した参加者の数が報告されました。
26週目
二重盲検維持期間中の毎日の潰瘍性大腸炎スケール（DUCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目、26 週目
DUCSスコアは、UCの7つの特定の徴候または症状と1つの影響（腹痛、夜間便、日中の便、血便、下痢、緊急性、疲労）を測定し、各スコアは0（最悪）から10（最良）の範囲で測定されました。回答に基づいて、0 (最悪) から 70 (最良) までの全体的なスコア。 13週目および26週目の二重盲検維持期におけるDUCSスコアのベースラインからの変化を報告した。
ベースライン、13 週目、26 週目
26週目の二重盲検維持期中に小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）スコアで寛解した参加者の数
時間枠：26週目
PUCAI は、UC の 6 つの主要な徴候と症状、および活動制限に焦点を当てた医師管理の尺度であり、0 ～ 85 の範囲の合計スコアを生成し、スコアが高いほど悪化します。 疾患活動性を区別するために推奨されるカットオフ スコアは 10 未満 (寛解) です。 11-30 (軽度); 31-64 (中等度) および > 65 (重度)。 26 週目の二重盲検維持期中に PUCAI スコアで寛解した参加者の数が報告されました。
26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

捜査官

  • スタディディレクター：Shire Director、Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月12日

一次修了 (実際)

2018年11月28日

研究の完了 (実際)

2018年11月28日

試験登録日

最初に提出

2014年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD476-319
  • 2013-001744-65 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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