Segurança e eficácia de MMX Mesalamina/Mesalazina em pacientes pediátricos com colite ulcerativa leve a moderada (PACE)

Critério de inclusão:

1. Capacidade de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por meio de um representante legalmente autorizado [LAR]) conforme aplicável para participar do estudo.
2. O pai/LAR do sujeito demonstra compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
3. Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos, de ambos os sexos, inclusive.
4. Peso corporal 18-90kg.
5. Homem ou mulher não grávida e não lactante que concorda em cumprir quaisquer requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo ou mulheres sem potencial para engravidar.
6. Diagnosticado com RCU leve a moderada, estabelecida por sigmoidoscopia ou colonoscopia com histologia compatível. Os indivíduos rastreados também podem ter um diagnóstico não confirmado de CU leve a moderada; no entanto, o diagnóstico de CU leve a moderada deve ter sido estabelecido por sigmoidoscopia ou colonoscopia com histologia compatível antes da consulta inicial.

7. O sujeito é capaz de engolir o produto experimental inteiro.

   Fase aguda duplo-cega:

8. Pontuação UC-DAI parcial ≥2 (uma pontuação combinada de sangramento retal e frequência de fezes ≥1 e PGA=1 ou 2) na visita inicial, para a qual o 5-ASA seria usado como parte do tratamento normal.

9. Se o sujeito estiver em tratamento com 5-ASA antes da entrada no estudo, a dose deve ser estável. A terapia estável é definida como nenhuma alteração na dose, ou nenhum início de 5-ASA, desde o início do surto agudo atual até a descontinuação da terapia (necessária na visita inicial).

   Fase de manutenção duplo-cega:

10. UC-DAI parcial ≤1 (sangramento retal=0, frequência de fezes ≤1 e PGA=0) na visita inicial.

Critério de exclusão:

1. UC grave (definido por PGA=3).
2. Doença de Crohn, distúrbios hemorrágicos, úlcera péptica ativa ou UC conhecida por estar confinada ao reto (proctite retal isolada).
3. Asma, apenas se reconhecidamente sensível a 5 ASA.
4. Cultura de fezes positiva para patógenos entéricos (incluindo Salmonella, Shigella, Yersinia, Aeromonas, Plesiomonas ou Campylobacter). Toxina de Clostridium difficile, ovos ou parasitas presentes.
5. Uso de corticosteroide sistêmico ou retal dentro de 4 semanas antes da visita de triagem. O uso tópico, intranasal ou inalatório não é excludente.
6. Uso de imunomodulador (6-mercaptopurina, azatioprina) dentro de 6 semanas antes da visita de triagem.
7. Histórico de uso de agentes biológicos (por exemplo, agentes do fator de necrose antitumoral, antagonistas do receptor de integrina) a qualquer momento.
8. Uso de antibióticos dentro de 7 dias antes da visita de triagem.
9. Quaisquer medicamentos anti-inflamatórios, não incluindo tratamento com 5-ASA, mas incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, como aspirina, inibidores de COX-2 ou ibuprofeno, dentro de 7 dias antes da visita de triagem, a menos que usados ​​em níveis de venda livre para <3 dias. No entanto, é permitido o uso profilático de uma dose estável de aspirina até 325mg/dia para doenças cardíacas.
10. Uso de prebiótico/probiótico dentro de 7 dias antes da visita de triagem. Produtos de iogurte são permitidos.