Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность MMX Mesalamine/Mesalazine у ​​детей с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести (PACE)

25 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для определения безопасности и эффективности MMX Mesalamine/Mesalazine у ​​детей с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести как в острой, так и в поддерживающей фазах

Оценить клиническую реакцию на ММХ месаламин/месалазин в диапазоне низких и высоких доз у детей и подростков в возрасте 5–17 лет с язвенным колитом (ЯК) легкой и средней степени тяжести или в стадии ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1023
        • Szent Janos Korhaz És Észak-budai Egyesitett Korha
      • Gyula, Венгрия, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 49202
        • Schneider Medical Centre
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
        • University of Alberta Pediatric Gastroenterology & Nutrition
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-247
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Ludwika Zamenhofa
      • Krakow, Польша, 30-663
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii I Zywienia
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Klinika Gastroenterologii I Pediatrii
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
      • Rzeszow, Польша, 35-302
        • Gabinet Lekarski-Bartosz Korczowski
      • Warszawa, Польша, 04-730
        • Oddzial Gastroenterologii I Hepatologii
      • Wrocław, Польша, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 09
        • Detská fakultná nemocnica s poliklinikou
      • Bratislava, Словакия, 833 40
        • University Children's Hospital
      • Martin, Словакия, 03659
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, LI2 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota Children's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
        • Carilion Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное (лично или через законного представителя [LAR]) информированное согласие или согласие, если это применимо, на участие в исследовании.
  2. Родитель/LAR субъекта демонстрирует понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования.
  3. Дети мужского и женского пола и подростки в возрасте от 5 до 17 лет включительно.
  4. Масса тела 18-90кг.
  5. Мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая соглашается соблюдать любые применимые противозачаточные требования протокола, или женщины, не способные к деторождению.
  6. Диагностирован язвенный колит легкой и средней степени тяжести, подтвержденный сигмоидоскопией или колоноскопией с соответствующей гистологией. У субъектов, прошедших скрининг, также может быть неподтвержденный диагноз ЯК легкой и средней степени тяжести; однако диагноз ЯК легкой и средней степени тяжести должен быть установлен с помощью ректороманоскопии или колоноскопии с соответствующей гистологией до исходного визита.

  7. Субъект может проглотить исследуемый продукт целиком.

    Двойная слепая острая фаза:

  8. Частичный балл UC-DAI ≥2 (комбинированный показатель ректального кровотечения и частоты стула ≥1 и PGA=1 или 2) на исходном визите, при котором 5-АСК будет использоваться как часть обычного лечения.

  9. Если субъект находится на лечении 5-АСК до включения в исследование, то доза должна быть стабильной. Стабильная терапия определяется как отсутствие изменения дозы или начала приема 5-АСК с момента возникновения острого обострения до прекращения терапии (требуется во время исходного визита).

    Двойной слепой этап обслуживания:

  10. Частичный UC-DAI ≤1 (ректальное кровотечение = 0, частота стула ≤1 и PGA = 0) на исходном визите.

Критерий исключения:

  1. Тяжелый ЯК (определяется PGA=3).
  2. Болезнь Крона, нарушения свертываемости крови, активная пептическая язва или язвенный колит, которые, как известно, ограничиваются прямой кишкой (изолированный ректальный проктит).
  3. Астма, только если известно, что она чувствительна к 5 ASA.
  4. Положительный посев кала на кишечные патогены (включая Salmonella, Shigella, Yersinia, Aeromonas, Plesiomonas или Campylobacter). Наличие токсина Clostridium difficile, яиц или паразитов.
  5. Системное или ректальное применение кортикостероидов в течение 4 недель до скринингового визита. Местное, интраназальное или ингаляционное применение не является исключением.
  6. Использование иммуномодуляторов (6-меркаптопурин, азатиоприн) в течение 6 недель до скринингового визита.
  7. История биологического (например, агенты против фактора некроза опухоли, антагонисты рецептора интегрина) использования в любое время.
  8. Использование антибиотиков в течение 7 дней до скринингового визита.
  9. Любые противовоспалительные препараты, кроме лечения 5-АСК, но включая нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин, ингибиторы ЦОГ-2 или ибупрофен, в течение 7 дней до визита для скрининга, если они не используются в безрецептурных количествах для <3 дней. Тем не менее, разрешено профилактическое использование стабильной дозы аспирина до 325 мг/сутки при сердечно-сосудистых заболеваниях.
  10. Применение пребиотиков/пробиотиков в течение 7 дней до скринингового визита. Разрешены йогуртовые продукты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MMX Mesalamine/Mesalazine (низкая доза)
Таблетки один раз в день - количество зависит от веса участников; 900 миллиграмм в день (мг/день) для участников весом от 18 кг до менее или равного (<=) 23 кг (кг); 1200 мг/день для участников с массой тела от (>) 23 кг до <= 35 кг; 1800 мг/день для участников весом от > 35 кг до <= 50 кг; 2400 мг/день для участников весом от > 50 кг до <= 90 кг.
Лекарство: MMX Mesalamine/Mesalazine (низкая доза)
Таблетки один раз в день - количество зависит от веса участников; 900 миллиграмм в день (мг/день) для участников весом от 18 кг до менее или равного () от 23 кг до 35 кг до 50 кг до
Другие имена:
  • Лиалда
  • Мезавант
Экспериментальный: MMX Mesalamine/Mesalazine (высокая доза)
Таблетки один раз в день - количество зависит от веса участников; 1800 мг/день для участников весом от 18 кг до <= 23 кг; 2400 мг/день для участников весом от > 23 кг до <= 35 кг; 3600 мг/день для участников весом от > 35 кг до <= 50 кг; 4800 мг/день для участников весом от > 50 кг до <= 90 кг.
Лекарство: MMX Mesalamine/Mesalazine (высокая доза)
Один раз в день, таблетки - количество зависит от веса участников; 1800 мг/день для участников весом от 18 кг до 23 кг до 35 кг до 50 кг до
Другие имена:
  • Лиалда
  • Мезавант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом во время двойной слепой острой фазы на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Клинический ответ определяли как индекс частичной активности язвенного колита (UC-DAI) < или = 1 с ректальным кровотечением = 0, частотой стула < или = 1 и общей оценкой врача (PGA = 0). Сообщалось о количестве участников с клиническим ответом.
Неделя 8
Количество участников с клиническим ответом на двойном слепом поддерживающем этапе на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26
Клинический ответ определяли как частичный UC-DAI <= 1 с (ректальное кровотечение = 0, частота стула < или = 1 и PGA = 0). Сообщалось о количестве участников, у которых сохранялся клинический ответ.
Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим и эндоскопическим ответом во время двойной слепой острой фазы на 8 неделе с использованием центрального чтения
Временное ограничение: Неделя 8
Клинический и эндоскопический ответ был определен как UC-DAI <= 2 с ректальным кровотечением = 0 и частотой стула <= 1 и PGA = 0, а также с заживлением слизистой оболочки (эндоскопическая оценка <= 1) снижение по крайней мере на 1 балл эндоскопической оценки. от исходного уровня на основе центрального чтения. Предполагалось, что участники с отсутствующими данными на 8-й неделе не имели клинического ответа. Участники, завершившие 8-ю неделю, но не имевшие центральной эндоскопии для чтения как на исходном уровне, так и на 8-й неделе, были исключены. Сообщалось о количестве участников с клиническим и эндоскопическим ответом.
Неделя 8
Количество участников с клиническим и эндоскопическим ответом во время двойной слепой острой фазы на 8 неделе с использованием локального чтения
Временное ограничение: Неделя 8
Клинический и эндоскопический ответ был определен как UC-DAI < или = 2 с ректальным кровотечением = 0 и частотой стула < или = 1, и PGA = 0, а также с заживлением слизистой оболочки (показатель эндоскопии < или = 1) снижение по крайней мере на 1 балл в оценке эндоскопии по сравнению с исходным уровнем на основе местных показаний. Предполагалось, что участники с отсутствующими данными на 8-й неделе не имели клинического ответа. Участники, завершившие 8-ю неделю, но не имевшие локальной эндоскопии для чтения как на исходном уровне, так и на 8-й неделе, были исключены. Сообщалось о количестве участников с клиническим и эндоскопическим ответом.
Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной шкалы язвенного колита (DUCS) во время острой фазы двойного слепого исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Оценка DUCS должна была измерять 7 конкретных признаков или симптомов и одно воздействие (боль в животе, ночной стул, дневной стул, кровь в стуле, диарея, императивные позывы, усталость) ЯК с оценкой каждого пункта от 0 (худшее) до 10 (лучшее). при этом общий балл варьировался от 0 (худший) до 70 (лучший) в зависимости от ответов. Сообщалось об изменении оценки DUCS от исходного уровня до 8-й недели во время фазы DBA.
Исходный уровень до недели 8
Количество участников с улучшением индекса активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) во время двойной слепой острой фазы на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
PUCAI был назначаемой врачом мерой, которая фокусировалась на 6 ключевых признаках и симптомах ЯК и ограничениях активности, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 85, причем более высокие баллы означают худшее. Рекомендуемые пороговые значения для дифференциации активности заболевания: < 10 (ремиссия); 11-30 (легкая); 31-64 (умеренное) и > 65 (тяжелое). Участники с улучшением (изменение больше или равно [> или =] 20 баллов) в баллах PUCAI. Сообщалось о количестве участников с улучшением показателя PUCAI во время двойной слепой острой фазы на 8-й неделе.
Неделя 8
Количество участников с клиническим и эндоскопическим ответом на двойном слепом поддерживающем этапе на неделе 26 с использованием центрального чтения
Временное ограничение: Неделя 26
Клинический и эндоскопический ответ определяли как UC-DAI < или = 2 с ректальным кровотечением = 0, частотой стула < или = 1, PGA = 0 и с заживлением слизистой оболочки (показатель эндоскопии < или = 1) на основании центрального показания на 26-й неделе. . Сообщалось о количестве участников с клиническим и эндоскопическим ответом во время фазы двойного слепого поддерживающего лечения на неделе 26 с использованием центрального чтения.
Неделя 26
Количество участников с клиническим и эндоскопическим ответом на двойном слепом этапе поддерживающей терапии на неделе 26 с использованием локального чтения
Временное ограничение: Неделя 26
Клинический и эндоскопический ответ был определен как UC-DAI < или = 2 с ректальным кровотечением = 0, частотой стула < или = 1, PGA = 0 и с заживлением слизистой оболочки (показатель эндоскопии < или = 1) на основе местных показаний. Сообщалось о количестве участников, у которых сохранялся клинический и эндоскопический ответ во время фазы двойного слепого поддерживающего лечения на 26-й неделе с использованием локального чтения.
Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной шкалы оценки язвенного колита (DUCS) во время фазы поддерживающей терапии двойным слепым методом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13 и неделя 26
Оценка DUCS должна была измерять 7 специфических признаков или симптомов и одно влияние (боль в животе, ночной стул, дневной стул, кровь в стуле, диарея, императивные позывы, усталость) ЯК с диапазоном каждой оценки от 0 (худший) до 10 (лучший) с общий балл варьируется от 0 (худший) до 70 (лучший) в зависимости от ответов. Сообщалось об изменении показателя DUCS по сравнению с исходным уровнем во время фазы двойного слепого поддерживающего лечения на 13-й и 26-й неделе.
Исходный уровень, неделя 13 и неделя 26
Количество участников с ремиссией при педиатрическом язвенном колите Оценка индекса активности язвенного колита (PUCAI) во время фазы двойного слепого поддерживающего лечения на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26
PUCAI был назначаемой врачом мерой, которая фокусировалась на 6 ключевых признаках и симптомах ЯК и ограничениях активности, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 85, причем более высокие баллы означают худшее. Рекомендуемые пороговые значения для дифференциации активности заболевания: < 10 (ремиссия); 11-30 (легкая); 31-64 (умеренное) и > 65 (тяжелое). Сообщалось о количестве участников с ремиссией по шкале PUCAI во время фазы двойного слепого поддерживающего лечения на 26-й неделе.
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shire Director, Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD476-319
  • 2013-001744-65 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться