Seguridad y eficacia de MMX Mesalamina/Mesalazina en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa de leve a moderada (PACE)

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para proporcionar voluntariamente consentimiento informado o asentimiento por escrito, firmado y fechado (personalmente o a través de un representante legalmente autorizado [LAR]), según corresponda, para participar en el estudio.
2. El padre/LAR del sujeto demuestra comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
3. Niños y adolescentes de sexo masculino y femenino de 5 a 17 años, ambos inclusive.
4. Peso corporal 18-90 kg.
5. Hombre, o mujer no embarazada, no lactante que acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujeres en edad fértil.
6. Con diagnóstico de CU leve a moderada, establecida por sigmoidoscopia o colonoscopia con histología compatible. Los sujetos evaluados también pueden tener un diagnóstico no confirmado de CU leve a moderada; sin embargo, el diagnóstico de CU leve a moderada debe haberse establecido mediante sigmoidoscopia o colonoscopia con histología compatible antes de la visita inicial.

7. El sujeto puede tragar el producto en investigación entero.

   Fase aguda doble ciego:

8. Puntuación parcial de UC-DAI ≥2 (una puntuación combinada de sangrado rectal y frecuencia de deposiciones ≥1 y PGA=1 o 2) en la visita inicial, para la cual se usaría 5-ASA como parte del tratamiento normal.

9. Si el sujeto está en tratamiento con 5-ASA antes del ingreso al estudio, entonces la dosis debe ser estable. La terapia estable se define como ningún cambio en la dosis o ningún inicio de 5-ASA desde el inicio del brote agudo actual hasta la interrupción de la terapia (requerido en la visita inicial).

   Fase de mantenimiento doble ciego:

10. UC-DAI parcial ≤1 (sangrado rectal=0, frecuencia de deposiciones ≤1 y PGA=0) en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

1. CU severa (definida por PGA=3).
2. Enfermedad de Crohn, trastornos hemorrágicos, úlcera péptica activa o CU que se sabe que está confinada al recto (proctitis rectal aislada).
3. Asma, solo si se sabe que es sensible a 5 ASA.
4. Cultivo positivo de heces para patógenos entéricos (incluyendo Salmonella, Shigella, Yersinia, Aeromonas, Plesiomonas o Campylobacter). Toxina de Clostridium difficile, huevos o parásitos presentes.
5. Uso de corticosteroides sistémicos o rectales dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección. El uso tópico, intranasal o inhalado no es excluyente.
6. Uso de inmunomoduladores (6-mercaptopurina, azatioprina) dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
7. Antecedentes de uso de productos biológicos (p. ej., agentes antifactor de necrosis tumoral, antagonistas de los receptores de integrina) en cualquier momento.
8. Uso de antibióticos dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección.
9. Cualquier medicamento antiinflamatorio, sin incluir el tratamiento con 5-ASA, pero incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina, los inhibidores de la COX-2 o el ibuprofeno, dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección, a menos que se usen en niveles de venta libre para <3 días. Sin embargo, se permite el uso profiláctico de una dosis estable de aspirina de hasta 325 mg/día para enfermedades cardíacas.
10. Uso de prebióticos/probióticos dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección. Los productos de yogur están permitidos.