Bezpečnost a účinnost MMX mesalamin/mesalazin u pediatrických pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou (PACE)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce [LAR]) informovaný souhlas nebo souhlas s účastí ve studii.
2. Rodič/LAR subjektu prokazuje porozumění, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení.
3. Děti a dospívající muži a ženy ve věku 5-17 let včetně.
4. Tělesná hmotnost 18-90 kg.
5. Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu, nebo ženy, které nemohou otěhotnět.
6. Diagnostikována mírná až středně závažná UC, zjištěná sigmoidoskopií nebo kolonoskopií s kompatibilní histologií. Vyšetřované subjekty mohou mít také nepotvrzenou diagnózu mírné až středně těžké UC; diagnóza mírné až středně těžké UC však musí být stanovena sigmoidoskopií nebo kolonoskopií s kompatibilní histologií před vstupní návštěvou.

7. Subjekt je schopen polykat celý hodnocený přípravek.

   Dvojitě zaslepená akutní fáze:

8. Částečné skóre UC-DAI ≥2 (kombinované skóre rektálního krvácení a frekvence stolice ≥1 a PGA=1 nebo 2) při vstupní návštěvě, pro kterou by se 5-ASA používala jako součást normální léčby.

9. Pokud je subjekt před vstupem do studie na léčbě 5-ASA, pak musí být dávka stabilní. Stabilní terapie je definována jako žádná změna v dávce nebo žádné zahájení 5-ASA od začátku aktuálního akutního vzplanutí až po přerušení terapie (požadováno při základní návštěvě).

   Dvojitě slepá fáze údržby:

10. Částečná UC-DAI ≤1 (rektální krvácení=0, frekvence stolice ≤1 a PGA=0) při vstupní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

1. Závažná UC (definovaná pomocí PGA=3).
2. Crohnova choroba, poruchy krvácení, aktivní peptický vřed nebo UC, o kterých je známo, že jsou omezeny na konečník (izolovaná rektální proktitida).
3. Astma, pouze pokud je známo, že je citlivé na 5 ASA.
4. Pozitivní kultivace stolice na střevní patogeny (včetně Salmonella, Shigella, Yersinia, Aeromonas, Plesiomonas nebo Campylobacter). Přítomný toxin Clostridium difficile, vajíčka nebo parazité.
5. Systémové nebo rektální použití kortikosteroidů během 4 týdnů před screeningovou návštěvou. Topické, intranazální nebo inhalační použití není vyloučeno.
6. Imunomodulátor (6-merkaptopurin, azathioprin) použijte do 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
7. Anamnéza biologického použití (např. činidla proti nádorovému nekrotickému faktoru, antagonisté receptoru integrinu) kdykoli.
8. Užívejte antibiotika do 7 dnů před screeningovou návštěvou.
9. Jakékoli protizánětlivé léky, s výjimkou léčby 5-ASA, ale včetně nesteroidních protizánětlivých léků, jako je aspirin, inhibitory COX-2 nebo ibuprofen, během 7 dnů před screeningovou návštěvou, pokud nejsou použity v volně prodejných hladinách pro <3 dny. Je však povoleno profylaktické použití stabilní dávky aspirinu až do 325 mg/den pro srdeční onemocnění.
10. Užívejte prebiotika/probiotika do 7 dnů před screeningovou návštěvou. Jogurtové výrobky jsou povoleny.