Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność mesalaminy/mesalazyny MMX u pacjentów pediatrycznych z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (PACE)

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności mesalaminy/mesalazyny MMX u dzieci i młodzieży z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zarówno w fazie ostrej, jak i podtrzymującej

Ocena odpowiedzi klinicznej na mesalaminę/mesalazynę MMX pomiędzy małą a dużą dawką u dzieci i młodzieży w wieku 5-17 lat z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub w okresie remisji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Medical Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta Pediatric Gastroenterology & Nutrition
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-247
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Ludwika Zamenhofa
      • Krakow, Polska, 30-663
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii I Zywienia
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Klinika Gastroenterologii I Pediatrii
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
      • Rzeszow, Polska, 35-302
        • Gabinet Lekarski-Bartosz Korczowski
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Oddzial Gastroenterologii I Hepatologii
      • Wrocław, Polska, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Children's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • Carilion Medical Center
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 09
        • Detská fakultná nemocnica s poliklinikou
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • University Children's Hospital
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1023
        • Szent Janos Korhaz És Észak-budai Egyesitett Korha
      • Gyula, Węgry, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, LI2 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą (osobiście lub przez przedstawiciela ustawowego [LAR]) świadomej zgody lub zgody na udział w badaniu.
  2. Rodzic/LAR podmiotu wykazuje zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur badawczych i ograniczeń.
  3. Dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku 5-17 lat włącznie.
  4. Masa ciała 18-90kg.
  5. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  6. Zdiagnozowano łagodne do umiarkowanego UC, stwierdzone za pomocą sigmoidoskopii lub kolonoskopii z zgodnym histologicznie. Osoby poddane badaniu przesiewowemu mogą również mieć niepotwierdzoną diagnozę łagodnego do umiarkowanego UC; jednak rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego UC musi zostać ustalone za pomocą sigmoidoskopii lub kolonoskopii z odpowiednim histologią przed wizytą wyjściową.

  7. Podmiot jest w stanie połknąć badany produkt w całości.

    Ostra faza podwójnie ślepej próby:

  8. Częściowa ocena UC-DAI ≥2 (połączona ocena krwawienia z odbytu i częstości stolca ≥1 i PGA=1 lub 2) podczas wizyty wyjściowej, podczas której 5-ASA byłoby stosowane jako część normalnego leczenia.

  9. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia 5-ASA przed włączeniem do badania, dawka musi być stabilna. Stabilną terapię definiuje się jako brak zmiany dawki lub rozpoczęcie podawania 5-ASA od początku obecnego ostrego zaostrzenia do przerwania terapii (wymagane podczas wizyty wyjściowej).

    Faza utrzymania podwójnie ślepej próby:

  10. Częściowe UC-DAI ≤1 (krwawienie z odbytu=0, częstość stolca ≤1 i PGA=0) podczas wizyty początkowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie WZJG (zdefiniowane jako PGA=3).
  2. Choroba Leśniowskiego-Crohna, skazy krwotoczne, czynna choroba wrzodowa lub WZJG ograniczone do odbytnicy (izolowane zapalenie odbytnicy).
  3. Astma, tylko jeśli wiadomo, że jest wrażliwa na 5 ASA.
  4. Dodatni posiew kału na patogeny jelitowe (w tym Salmonella, Shigella, Yersinia, Aeromonas, Plesiomonas lub Campylobacter). Obecna toksyna Clostridium difficile, komórki jajowe lub pasożyty.
  5. Ogólnoustrojowe lub doodbytnicze stosowanie kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową. Stosowanie miejscowe, donosowe lub wziewne nie jest wykluczone.
  6. Immunomodulator (6-merkaptopuryna, azatiopryna) stosować w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  7. Historia stosowania leków biologicznych (np. czynników przeciwnowotworowych, antagonistów receptora integryny) w dowolnym momencie.
  8. Stosowanie antybiotyku w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową.
  9. Wszelkie leki przeciwzapalne, z wyjątkiem leczenia 5-ASA, ale w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, inhibitory COX-2 lub ibuprofen, w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową, chyba że są stosowane w ilościach dostępnych bez recepty <3 dni. Dozwolone jest jednak profilaktyczne stosowanie stałej dawki aspiryny do 325 mg/dobę w przypadku chorób serca.
  10. Stosowanie prebiotyku/probiotyku w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową. Produkty jogurtowe są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MMX Mesalamina/Mesalazyna (Niska dawka)
Raz dziennie tabletki - ilość uzależniona od wagi uczestnika; 900 miligramów dziennie (mg/dzień) dla uczestników ważących od 18 kg do mniej niż lub równych (<=) 23 kilogramów (kg); 1200 mg/dzień dla uczestników ważących więcej niż (>) 23 kg do <= 35 kg; 1800 mg/dzień dla uczestników ważących > 35 kg do <= 50 kg; 2400 mg/dzień dla uczestników ważących > 50 kg do <= 90 kg.
Lek: MMX Mesalamina/Mesalazyna (Niska dawka)
Raz dziennie tabletki - ilość uzależniona od wagi uczestnika; 900 miligramów dziennie (mg/dzień) dla uczestników ważących od 18 kg do mniej niż lub równych () 23 kg do 35 kg do 50 kg do
Inne nazwy:
  • Lialda
  • Mezawant
Eksperymentalny: MMX Mesalamina/Mesalazyna (wysoka dawka)
Raz dziennie tabletki - ilość uzależniona od wagi uczestników; 1800 mg/dzień dla uczestników ważących od 18 kg do <= 23 kg; 2400 mg/dzień dla uczestników ważących > 23 kg do <= 35 kg; 3600 mg/dzień dla uczestników ważących > 35 kg do <= 50 kg; 4800 mg/dzień dla uczestników ważących > 50 kg do <= 90 kg.
Lek: MMX Mesalamina/Mesalazyna (wysoka dawka)
Raz dziennie tabletki - ilość uzależniona od wagi uczestników; 1800 mg/dzień dla uczestników o wadze od 18 kg do 23 kg do 35 kg do 50 kg do
Inne nazwy:
  • Lialda
  • Mezawant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas ostrej fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako wynik częściowego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC-DAI) < lub = 1 z krwawieniem z odbytu = 0, częstością stolca < lub = 1 i ogólną oceną lekarza (PGA = 0). Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiedzią kliniczną.
Tydzień 8
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas podwójnie ślepej fazy leczenia podtrzymującego w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako częściowe UC-DAI <=1 przy (krwawieniu z odbytu = 0, częstości stolca < lub =1 i PGA = 0). Zgłoszono liczbę uczestników, którzy utrzymali odpowiedź kliniczną.
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną i endoskopową podczas ostrej fazy podwójnie ślepej próby w 8. tygodniu przy użyciu centralnego odczytu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź kliniczną i endoskopową zdefiniowano jako UC-DAI <=2 z krwawieniem z odbytu = 0 i częstością stolca <=1 i PGA = 0 oraz z wygojeniem błony śluzowej (wynik endoskopii <=1) zmniejszenie wyniku endoskopii o co najmniej 1 punkt od linii bazowej na podstawie centralnego odczytu. Założono, że uczestnicy z brakującymi danymi w 8. tygodniu nie mieli odpowiedzi klinicznej. Uczestnicy, którzy ukończyli tydzień 8, ale nie mieli centralnych endoskopii odczytu zarówno na początku badania, jak iw tygodniu 8, zostali wykluczeni. Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiedzią kliniczną i endoskopową.
Tydzień 8
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną i endoskopową podczas ostrej fazy podwójnie ślepej próby w 8. tygodniu na podstawie lokalnego odczytu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź kliniczną i endoskopową zdefiniowano jako UC-DAI < lub = 2 z krwawieniem z odbytu = 0 i częstością stolca < lub = 1 i PGA = 0 oraz z wygojeniem błony śluzowej (wynik endoskopii < lub = 1) zmniejszeniem o co najmniej 1 punkt w wyniku endoskopii od wartości wyjściowej na podstawie lokalnego odczytu. Założono, że uczestnicy z brakującymi danymi w 8. tygodniu nie mieli odpowiedzi klinicznej. Uczestnicy, którzy ukończyli tydzień 8, ale nie mieli lokalnych endoskopii czytania zarówno na początku badania, jak i w tygodniu 8, zostali wykluczeni. Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiedzią kliniczną i endoskopową.
Tydzień 8
Zmiana wyniku w dziennej skali wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (DUCS) w stosunku do wartości początkowej podczas ostrej fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Wynik DUCS miał mierzyć 7 specyficznych oznak lub objawów i jeden wpływ (ból brzucha, stolec nocny, stolec dzienny, krew w stolcu, biegunka, parcia na mocz, zmęczenie) UC z oceną każdej pozycji w zakresie od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy) z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 (najgorszy) do 70 (najlepszy) na podstawie odpowiedzi. Zgłoszono zmianę wyniku DUCS od wartości początkowej do tygodnia 8 podczas fazy DBA.
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) podczas fazy ostrej prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
PUCAI był miarą podawaną przez lekarza, która skupiała się na 6 kluczowych oznakach i objawach UC oraz ograniczeniach aktywności, dając całkowity wynik w zakresie od 0-85, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorsze. Zalecane punkty odcięcia do różnicowania aktywności choroby to < 10 (remisja); 11-30 (łagodny); 31-64 (umiarkowane) i > 65 (ciężkie). Uczestnicy z poprawą (zmiana większa lub równa [> lub =] 20 punktów) w punktacji PUCAI. Zgłoszono liczbę uczestników, u których nastąpiła poprawa wyniku PUCAI podczas ostrej fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby w 8. tygodniu.
Tydzień 8
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną i endoskopową podczas podwójnie ślepej fazy podtrzymującej w 26. tygodniu przy użyciu centralnego odczytu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odpowiedź kliniczną i endoskopową zdefiniowano jako UC-DAI < lub = 2 z krwawieniem z odbytu = 0, częstością stolca < lub = 1, PGA = 0 i gojeniem błony śluzowej (wynik endoskopii < lub = 1) na podstawie centralnego odczytu w 26. tygodniu . Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiedzią kliniczną i endoskopową podczas podwójnie ślepej fazy podtrzymującej w 26. tygodniu na podstawie centralnego odczytu.
Tydzień 26
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną i endoskopową podczas podwójnie ślepej fazy podtrzymującej w 26. tygodniu przy użyciu lokalnego odczytu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odpowiedź kliniczną i endoskopową zdefiniowano jako UC-DAI < lub = 2 z krwawieniem z odbytu = 0, częstością stolca < lub = 1, PGA = 0 i gojeniem błony śluzowej (wynik endoskopii < lub = 1) na podstawie lokalnego odczytu. Zgłoszono liczbę uczestników, u których utrzymała się odpowiedź kliniczna i endoskopowa podczas podwójnie ślepej fazy podtrzymującej w 26. tygodniu przy użyciu lokalnego odczytu.
Tydzień 26
Zmiana punktacji w dziennej skali wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (DUCS) w stosunku do wartości początkowej podczas podwójnie ślepej fazy leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 26
Wynik DUCS miał mierzyć 7 specyficznych oznak lub objawów i jeden wpływ (ból brzucha, stolec nocny, stolec dzienny, krew w stolcu, biegunka, parcia na mocz, zmęczenie) UC, przy czym każdy wynik mieścił się w zakresie od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy) z ogólny wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 70 (najlepszy) na podstawie odpowiedzi. Zgłoszono zmianę wyniku DUCS w stosunku do wartości początkowej podczas podwójnie ślepej fazy leczenia podtrzymującego w 13. i 26. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 26
Liczba uczestników z remisją w wyniku wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) podczas podwójnie ślepej fazy leczenia podtrzymującego w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
PUCAI był miarą podawaną przez lekarza, która skupiała się na 6 kluczowych oznakach i objawach UC oraz ograniczeniach aktywności, dając całkowity wynik w zakresie od 0-85, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorsze. Zalecane punkty odcięcia do różnicowania aktywności choroby to < 10 (remisja); 11-30 (łagodny); 31-64 (umiarkowane) i > 65 (ciężkie). Zgłoszono liczbę uczestników z remisją w punktacji PUCAI podczas podwójnie ślepej fazy leczenia podtrzymującego w 26. tygodniu.
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shire Director, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD476-319
  • 2013-001744-65 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj