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焦点を絞ったレジストリ SmartFix (FRSmartFix)

骨治癒の継続モニタリングのための新しいバイオフィードバック技術による臨床データ収集

脛骨に AO 大型創外固定器を装着した 20 人の患者には、術後に創外固定器の接続ロッドに取り付けられたデータ ロガー デバイス (AO 骨折モニター) が装着されます。 この装置は、ひずみゲージを使用して、体重負荷による固定具フレームの変形を最大 6 か月間継続的に測定します。 記録されたひずみ信号の変化からいくつかのパラメーターが計算され、一定の間隔で保存されます。

調査の概要

詳細な説明

骨折仮骨が成熟すると、修復組織の荷重分担が増加するため、骨折固定ハードウェアの負荷が軽減されます。 新しいデータ ロガー デバイス (AO 骨折モニター) は、治癒の進行の間接的な指標として、生理学的負荷下での固定ハードウェアのたわみの減少を継続的に測定します。 データロガーデバイスから得られるパラメータは、将来的に骨折治癒の評価を大幅に改善する可能性を秘めています。 測定値を意味のある解釈するには、一連の臨床参照データが必要です。

脛骨に AO 大型創外固定器を装着した 20 人の患者には、術後に創外固定器の接続ロッドに取り付けられたデータ ロガー デバイス (AO 骨折モニター) が装着されます。 この装置は、ひずみゲージを使用して、重量負荷による固定具フレームの変形を最長 4 か月間継続的に測定します。 記録されたひずみ信号の変化からいくつかのパラメーターが計算され、一定の間隔で保存されます。 データは、患者の再診時に無線データ転送によって AO 骨折モニターから収集されます。 収集されたデータは、治療の詳細、骨折治癒、患者が報告した痛みなどの追加変数とともに、データベースの構築に使用されます。 AO 骨折モニターから得られたデータの関連性と信頼性を調査するために、AO 骨折モニターからのデータは患者データと関連付けられます。

この段階では、この研究は手術的治療の変更を示唆するものではなく、得られたデータに基づいた治療結果を考慮するものでもありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden Württemberg
      • Tübingen、Baden Württemberg、ドイツ、72076
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脛骨骨幹部骨折および骨折創外固定(AO大型創外固定器)の患者。

少なくとも部分的に体重を支えることができる(または治癒の過程でそうすることが期待される)患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 大腿骨または脛骨骨折の診断 (AO 41-43)
  • AO大型創外固定器による骨折創外固定
  • 少なくとも部分的に体重を支えることができる
  • インフォームド・コンセントが得られている、すなわち:

    • 患者情報・インフォームド・コンセントフォーム(ICF)の内容を理解する能力
    • レジストリ計画 (RP) に従って集中レジストリに参加する意欲と能力
    • 署名と日付が記載された倫理委員会 (EC) が承認した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

術前の除外基準:

  • 一時的な安定化としての創外固定
  • 関節架橋創外固定
  • 医学的に管理されていない重度の全身疾患
  • 最近の薬物乱用歴(すなわち、 娯楽用の薬物、アルコール)、信頼性の高い評価が不可能になる可能性があります
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • 救急患者
  • 囚人
  • 先月以内に、現在の研究の結果に影響を与える可能性のある他の医療機器または医薬品の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨治癒中の AO 骨折モニターから得られるパラメータの変化
時間枠:退院、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月

AO 骨折モニター:

  • 6時間あたりの平均変形振幅
  • 平均変形率
  • 負荷サイクル数
  • 患者活動のヒストグラム (負荷強度分布)
退院、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨治癒中の痛みの変化
時間枠:術前、退院、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月(術後)
ビジュアルアナログスケール(VAS)で測定した痛み
術前、退院、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月(術後)
骨治癒中の体重負荷の変化
時間枠:退院、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月(術後)
許可された体重負荷に関する文書化
退院、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月(術後)
荷重20/30kgにおける繰り返し基準変形
時間枠:退院、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月(術後)
2 つの基準変形値は、それぞれ 20 kg および 30 kg の荷重下で測定されます。 患者は負傷した足で体重計に乗り、まず基準荷重 20 kg を体重計に乗せます。 次に、調査者は、対応する変形値の測定を開始します。 音響信号が測定の終了を示した後、基準荷重 30 kg でこの手順が繰り返されます。 患者が脚に必要な荷重をかけることができない場合(例: 痛みのため)、基準値はより低い負荷で測定し、実際に加えられた負荷を患者記録に記録する必要があります。
退院、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月(術後)
患者情報
時間枠:手術の4週間前まで
  • 患者の人口統計
  • 併存疾患
手術の4週間前まで
治療情報
時間枠:放電
  • AO および Gustilo による骨折分類
  • 創外固定器治療の理由
  • 現在の傷害に関連する以前の治療(ある場合)
  • 固定器の構成
放電
放射線治癒評価の開発:RUSTシステム
時間枠:退院、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月(術後)

脛骨骨折の X 線結合スコア (RUST スコア) は、脛骨骨折の治癒を評価するための信頼できるスコアです。 4 つの皮質 (前部、後部、内側、外側) のそれぞれに、仮骨の存在と骨折線の可視性に応じて 1 から 3 の値が与えられます。 個々の皮質スコアの合計により、4 (明らかに治癒していない) から 12 (確実に治癒している) までの RUST 値が得られます。

AO 骨折モニターによって測定された患者の活動性が、放射線学的に評価された治癒経過と相関するかどうかを調査するため。

退院、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月(術後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dankward Höntzsch, Professor、Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FRSmartFix

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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