Gericht register SmartFix (FRSmartFix)
Verzameling van klinische gegevens met een nieuwe biofeedbacktechnologie voor continue monitoring van botgenezing
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rijping van fractuurcallus leidt tot ontlading van de fractuurfixatiehardware als gevolg van een groter belastingsaandeel van het herstelweefsel. Een nieuw dataloggerapparaat (AO Fracture Monitor) meet continu de afname van de doorbuiging van de fixatiehardware onder fysiologische belasting als indirecte indicator voor de genezingsvoortgang. Parameters verkregen van het datalogger-apparaat hebben het potentieel om de beoordeling van fractuurgenezing in de toekomst aanzienlijk te verbeteren. Een zinvolle interpretatie van metingen vereist een reeks klinische referentiegegevens.
20 patiënten die een AO grote externe fixator op het scheenbeen hebben gekregen, zullen worden uitgerust met een datalogger (AO Fracture Monitor) die na de operatie wordt bevestigd aan een verbindingsstang van de externe fixator. Het apparaat meet continu de vervorming van het fixatorframe als gevolg van gewichtsbelasting gedurende maximaal 4 maanden door middel van een rekstrookje. Verschillende parameters worden berekend op basis van de geregistreerde verandering in het spanningssignaal en worden met regelmatige tussenpozen opgeslagen. Gegevens worden verzameld van de AO Fracture Monitor tijdens follow-upbezoeken van de patiënt door middel van draadloze gegevensoverdracht. Samen met aanvullende variabelen zoals behandelingsdetails, fractuurgenezing en door de patiënt gerapporteerde pijn, worden de verzamelde gegevens gebruikt om een database op te bouwen. Gegevens van de AO Fracture Monitor zullen worden gecorreleerd met patiëntgegevens om de relevantie en betrouwbaarheid te onderzoeken van de gegevens die zijn afgeleid van de AO Fracture Monitor.
In deze fase brengt het onderzoek geen wijzigingen met zich mee in de operationele behandeling, noch houdt het rekening met therapeutische consequenties op basis van de afgeleide gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden Württemberg
-
Tübingen, Baden Württemberg, Duitsland, 72076
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met tibiaschachtfractuur en externe fractuurfixatie (AO grote externe fixator).
Patiënten die in staat zijn om ten minste gedeeltelijk gewicht te dragen (of naar verwachting dit zullen doen in de loop van de genezing).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Diagnose van femur- of tibiafractuur (AO 41-43)
- Externe fractuurfixatie met AO grote externe fixator
- In staat om ten minste gedeeltelijk gewicht te dragen
Geïnformeerde toestemming verkregen, d.w.z.:
- Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie/het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te begrijpen
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan de Focused Registry volgens het Registry Plan (RP)
- Ondertekend en gedateerd Ethisch Comité (EC) keurde schriftelijke geïnformeerde toestemming goed
Uitsluitingscriteria:
Preoperatieve uitsluitingscriteria:
- Externe fixatie als tijdelijke stabilisatie
- Gewrichtsoverbruggende externe fixatie
- Elke niet medisch beheerde ernstige systemische ziekte
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik (d.w.z. recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling onmogelijk maken
- Zwangerschap of zogende moeder
- Spoedeisende patiënt
- Gevangene
- Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in parameters afgeleid van de AO Fracture Monitor tijdens botgenezing
Tijdsspanne: Ontslag, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden
|
AO Fractuurmonitor:
|
Ontslag, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn tijdens botgenezing
Tijdsspanne: Preoperatief, ontslag, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden (na de operatie)
|
Pijn gemeten met visuele analoge schaal (VAS)
|
Preoperatief, ontslag, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden (na de operatie)
|
|
Verandering in gewichtsbelasting tijdens botgenezing
Tijdsspanne: Ontslag, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden (na operatie)
|
Documentatie van toegestane gewichtsbelasting
|
Ontslag, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden (na operatie)
|
|
Herhaalde referentievervorming bij een belasting van 20 / 30 kg
Tijdsspanne: Ontslag, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden (na operatie)
|
Er worden twee referentievervormingswaarden gemeten onder een belasting van respectievelijk 20 kg en 30 kg.
De patiënt stapt met zijn geblesseerde been op een weegschaal en laadt deze eerst met de referentiebelasting van 20 kg.
De onderzoeker begint dan met het meten van de corresponderende vervormingswaarde.
Nadat een akoestisch signaal het einde van de meting aangeeft, wordt de procedure herhaald met een referentiebelasting van 30 kg.
Als de patiënt zijn been niet voldoende kan belasten (bijv.
door pijn) dient de referentiewaarde bij een lagere belasting te worden gemeten met vermelding van de daadwerkelijk toegepaste belasting in het patiëntendossier.
|
Ontslag, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden (na operatie)
|
|
Patiënt informatie
Tijdsspanne: Tot 4 weken voor de operatie
|
|
Tot 4 weken voor de operatie
|
|
Behandeling informatie
Tijdsspanne: Afvoer
|
|
Afvoer
|
|
Ontwikkeling van de radiologische genezingsbeoordeling: RUST-systeem
Tijdsspanne: Ontslag, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden (na operatie)
|
De Radiographic Union Score for Tibial fractures (RUST-score) is een betrouwbare score om de genezing van tibiafracturen te beoordelen. Elk van de vier cortices (anterieur, posterieur, mediaal en lateraal) krijgt een waarde van 1 tot 3, afhankelijk van de aanwezigheid van een callus en de zichtbaarheid van de breuklijn. De som van de individuele corticale scores resulteert in een RUST-waarde tussen 4 (zeker niet genezen) tot 12 (zeker genezen). Om te onderzoeken of patiëntactiviteit, zoals gemeten door de AO Fracture Monitor, correleert met het radiologisch beoordeelde genezingsproces. |
Ontslag, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden (na operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dankward Höntzsch, Professor, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRSmartFix
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .