Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowany Rejestr SmartFix (FRSmartFix)

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Zbieranie danych klinicznych za pomocą nowatorskiej technologii biofeedback do ciągłego monitorowania gojenia się kości

20 pacjentów, którzy otrzymali duży stabilizator zewnętrzny AO na kości piszczelowej, zostanie wyposażonych w rejestrator danych (AO Fracture Monitor) przymocowany po operacji do pręta łączącego stabilizatora zewnętrznego. Urządzenie w sposób ciągły mierzy deformację ramy stabilizatora pod wpływem obciążenia przez okres do 6 miesięcy za pomocą tensometru. Kilka parametrów jest obliczanych na podstawie zarejestrowanej zmiany sygnału odkształcenia i jest zapisywanych w regularnych odstępach czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dojrzewanie kostniny złamania prowadzi do odciążenia sprzętu mocującego złamanie z powodu zwiększonego obciążenia tkanki naprawczej. Nowatorski rejestrator danych (AO Fracture Monitor) stale mierzy spadek ugięcia sprzętu mocującego pod obciążeniem fizjologicznym jako pośredni wskaźnik postępu gojenia. Parametry uzyskane z rejestratora danych niosą ze sobą potencjał do znacznej poprawy oceny gojenia się złamań w przyszłości. Znacząca interpretacja pomiarów wymaga zestawu klinicznych danych referencyjnych.

20 pacjentów, którzy otrzymali duży stabilizator zewnętrzny AO na kości piszczelowej, zostanie wyposażonych w rejestrator danych (AO Fracture Monitor) przymocowany po operacji do pręta łączącego stabilizatora zewnętrznego. Urządzenie mierzy w sposób ciągły deformację ramy stabilizatora pod wpływem obciążenia przez okres do 4 miesięcy za pomocą tensometru. Kilka parametrów jest obliczanych na podstawie zarejestrowanej zmiany sygnału odkształcenia i jest zapisywanych w regularnych odstępach czasu. Dane są zbierane z monitora złamań AO podczas wizyt kontrolnych pacjenta za pomocą bezprzewodowej transmisji danych. Wraz z dodatkowymi zmiennymi, takimi jak szczegóły leczenia, gojenie się złamań i zgłaszany przez pacjenta ból, zebrane dane służą do budowy bazy danych. Dane z monitora złamań AO zostaną skorelowane z danymi pacjenta w celu zbadania przydatności i wiarygodności danych uzyskanych z monitora złamań AO.

W tej fazie badanie nie implikuje zmian w leczeniu operacyjnym, ani nie uwzględnia konsekwencji terapeutycznych na podstawie uzyskanych danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Niemcy, 72076
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złamaniem trzonu kości piszczelowej i zewnętrzną stabilizacją złamania (duży stabilizator zewnętrzny AO).

Pacjenci zdolni do przynajmniej częściowego udźwignięcia ciężaru (lub spodziewani, że będą to robić w trakcie gojenia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Diagnostyka złamania kości udowej lub piszczelowej (AO 41-43)
  • Zewnętrzna stabilizacja złamania za pomocą dużego stabilizatora zewnętrznego AO
  • Zdolne do przynajmniej częściowego udźwignięcia ciężaru

  • Uzyskanie świadomej zgody, tj.:

    • Zdolność zrozumienia treści informacji dla pacjenta/formularza świadomej zgody (ICF)
    • Chęć i zdolność do udziału w Rejestrze Skupionym zgodnie z Planem Rejestrów (RP)
    • Podpisano i opatrzono datą Komisja Etyki (KE) zatwierdziła pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Zewnętrzna fiksacja jako tymczasowa stabilizacja
  • Zewnętrzna fiksacja mostkująca stawy
  • Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa, która nie jest leczona medycznie
  • Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyki rekreacyjne, alkohol), które uniemożliwiłyby wiarygodną ocenę
  • Matka w ciąży lub karmiąca
  • Pacjent nagły
  • Więzień
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów pochodzących z monitora złamań AO podczas gojenia kości
Ramy czasowe: Wypis, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy

Monitor pęknięć AO:

  • Średnia amplituda odkształcenia na 6 godzin
  • Średnia szybkość deformacji
  • Liczba cykli obciążenia
  • Histogram aktywności pacjenta (rozkład intensywności obciążenia)
Wypis, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu podczas gojenia się kości
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, wypis, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy (po operacji)
Ból mierzony wizualną skalą analogową (VAS)
Przedoperacyjny, wypis, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy (po operacji)
Zmiana obciążenia podczas gojenia kości
Ramy czasowe: Wypis, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy (po operacji)
Dokumentacja dozwolonego obciążenia
Wypis, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy (po operacji)
Powtarzające się odkształcenie wzorcowe przy obciążeniu 20/30 kg
Ramy czasowe: Wypis, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy (po operacji)
Dwie referencyjne wartości odkształcenia są mierzone pod obciążeniem odpowiednio 20 kg i 30 kg. Pacjent wchodzi kontuzjowaną nogą na wagę łazienkową i najpierw obciąża ją obciążeniem referencyjnym 20 kg. Następnie badacz rozpoczyna pomiar odpowiedniej wartości odkształcenia. Po sygnale dźwiękowym wskazującym koniec pomiaru, procedurę powtarza się z obciążeniem wzorcowym 30 kg. Jeżeli pacjent nie jest w stanie przenieść wymaganego obciążenia na nogę (np. z powodu bólu) wartość referencyjną należy zmierzyć przy mniejszym obciążeniu z odnotowaniem faktycznie zastosowanego obciążenia w karcie pacjenta.
Wypis, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy (po operacji)
Informacja o pacjencie
Ramy czasowe: Do 4 tygodni przed zabiegiem
  • Dane demograficzne pacjentów
  • Choroby współistniejące
Do 4 tygodni przed zabiegiem
Informacje o leczeniu
Ramy czasowe: Wypisać
  • Klasyfikacja złamań wg AO i Gustilo
  • Powód leczenia stabilizatorem zewnętrznym
  • Poprzednie leczenie związane z obecnym urazem, jeśli występuje
  • Konfiguracja utrwalacza
Wypisać
Opracowanie radiologicznej oceny gojenia: system RUST
Ramy czasowe: Wypis, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy (po operacji)

Skala Radiographic Union Score dla złamań kości piszczelowej (wynik RUST) jest wiarygodną oceną służącą do oceny gojenia się złamań kości piszczelowej. Każdej z czterech kory (przedniej, tylnej, przyśrodkowej i bocznej) przypisuje się wartość od 1 do 3, w zależności od obecności kalusa i widoczności linii złamania. Suma poszczególnych wyników korowych daje wartość RUST od 4 (zdecydowanie nie wyleczony) do 12 (zdecydowanie wyleczony).

Zbadanie, czy aktywność pacjenta mierzona za pomocą monitora złamań AO koreluje z radiologicznie ocenianym przebiegiem gojenia.
Wypis, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy (po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dankward Höntzsch, Professor, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRSmartFix

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj