Registro Focado SmartFix (FRSmartFix)
Coleta de dados clínicos com uma nova tecnologia de biofeedback para monitoramento contínuo da cicatrização óssea
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A maturação do calo da fratura leva ao descarregamento do hardware de fixação da fratura devido a um aumento da divisão de carga do tecido de reparo. Um novo dispositivo de registro de dados (AO Fracture Monitor) mede continuamente o declínio na deflexão do hardware de fixação sob carga fisiológica como indicador indireto do progresso da cicatrização. Os parâmetros obtidos do dispositivo registrador de dados têm potencial para melhorar significativamente a avaliação da consolidação da fratura no futuro. A interpretação significativa das medições requer um conjunto de dados de referência clínica.
20 pacientes que receberam um grande fixador externo AO na tíbia serão equipados com um dispositivo registrador de dados (AO Fracture Monitor) conectado após a operação a uma haste de conexão do fixador externo. O dispositivo mede continuamente a deformação da estrutura do fixador devido ao suporte de peso por até 4 meses por meio de um extensômetro. Vários parâmetros são calculados a partir da alteração registrada no sinal de deformação e são armazenados em um intervalo regular. Os dados são coletados do monitor de fratura AO nas visitas de acompanhamento do paciente por transferência de dados sem fio. Juntamente com variáveis adicionais, como detalhes do tratamento, consolidação da fratura e dor relatada pelo paciente, os dados coletados são usados para construir um banco de dados. Os dados do AO Fracture Monitor serão correlacionados com os dados do paciente para investigar a relevância e confiabilidade dos dados derivados do AO Fracture Monitor.
Nesta fase, o estudo não implica mudanças no tratamento operacional, nem permite consequências terapêuticas com base nos dados derivados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden Württemberg
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Tübingen, Baden Württemberg, Alemanha, 72076
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com fratura da diáfise da tíbia e fixação externa da fratura (fixador externo grande AO).
Pacientes capazes de, pelo menos, carregar peso parcialmente (ou espera-se que o façam durante a cicatrização).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de fratura de fêmur ou tíbia (AO 41-43)
- Fixação externa de fratura com fixador externo grande AO
- Capaz de suportar pelo menos parcialmente o peso
Consentimento informado obtido, ou seja:
- Capacidade de compreender o conteúdo das informações do paciente/Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Vontade e capacidade de participar do Registro Focado de acordo com o Plano de Registro (RP)
- Consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética (CE) assinado e datado
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão pré-operatórios:
- Fixação externa como estabilização temporária
- Fixação externa de ponte articular
- Qualquer doença sistêmica grave não tratada clinicamente
- História recente de abuso de substâncias (ou seja, drogas recreativas, álcool) que impediriam uma avaliação confiável
- Gravidez ou lactante
- paciente de emergência
- Prisioneiro
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos parâmetros derivados do monitor de fratura AO durante a consolidação óssea
Prazo: Alta, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Monitor de Fratura AO:
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Alta, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor durante a cicatrização óssea
Prazo: Pré-operatório, Alta, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses (após a cirurgia)
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Dor medida com escala visual analógica (VAS)
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Pré-operatório, Alta, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses (após a cirurgia)
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Mudança na sustentação de peso durante a cicatrização óssea
Prazo: Alta, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses (após a cirurgia)
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Documentação de suporte de peso permitido
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Alta, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses (após a cirurgia)
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Deformação de referência repetida com uma carga de 20 / 30 kg
Prazo: Alta, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses (após a cirurgia)
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Dois valores de deformação de referência são medidos sob uma carga de 20 kg e 30 kg, respectivamente.
O paciente pisa com a perna lesionada em uma balança de banheiro e a carrega primeiro com a carga de referência de 20 kg.
O investigador então inicia a medição do valor de deformação correspondente.
Após um sinal acústico indicar o fim da medição, o procedimento é repetido com uma carga de referência de 30 kg.
Se o paciente não conseguir colocar a carga necessária na perna (p.
devido à dor), o valor de referência deve ser medido em uma carga menor com uma anotação da carga realmente aplicada no prontuário do paciente.
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Alta, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses (após a cirurgia)
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Informação do paciente
Prazo: Até 4 semanas antes da cirurgia
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Até 4 semanas antes da cirurgia
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Informações sobre o tratamento
Prazo: Descarga
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Descarga
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Desenvolvimento da avaliação radiológica da cicatrização: sistema RUST
Prazo: Alta, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses (após a cirurgia)
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A pontuação da união radiográfica para fraturas da tíbia (pontuação RUST) é uma pontuação confiável para avaliar a consolidação das fraturas da tíbia. Cada um dos quatro córtices (anterior, posterior, medial e lateral) recebe um valor de 1 a 3, dependendo da presença de um calo e da visibilidade da linha de fratura. A soma das pontuações corticais individuais resulta em um valor RUST entre 4 (definitivamente não curado) a 12 (definitivamente curado). Investigar se a atividade do paciente medida pelo monitor de fratura AO se correlaciona com o curso de cicatrização avaliado radiologicamente. |
Alta, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses (após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dankward Höntzsch, Professor, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRSmartFix
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