Целенаправленный реестр SmartFix (FRSmartFix)
Сбор клинических данных с помощью новой технологии биологической обратной связи для непрерывного мониторинга заживления костей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Созревание костной мозоли приводит к разгрузке оборудования для фиксации перелома из-за увеличения доли нагрузки на восстановительную ткань. Новый регистратор данных (AO Fracture Monitor) непрерывно измеряет снижение отклонения аппаратных средств фиксации при физиологической нагрузке в качестве косвенного индикатора прогресса заживления. Параметры, полученные от регистратора данных, могут значительно улучшить оценку заживления переломов в будущем. Значимая интерпретация измерений требует набора клинических справочных данных.
20 пациентов, получивших большой внешний фиксатор AO на большеберцовой кости, будут оснащены регистратором данных (AO Fracture Monitor), прикрепленным после операции к соединительному стержню внешнего фиксатора. Устройство непрерывно измеряет деформацию рамы фиксатора из-за весовой нагрузки в течение до 4 месяцев с помощью тензодатчика. Несколько параметров рассчитываются на основе записанного изменения сигнала деформации и сохраняются через равные промежутки времени. Данные собираются с AO Fracture Monitor при контрольных визитах пациента посредством беспроводной передачи данных. Вместе с дополнительными переменными, такими как детали лечения, заживление переломов и боль, о которых сообщил пациент, собранные данные используются для создания базы данных. Данные из AO Fracture Monitor будут сопоставлены с данными пациентов для изучения актуальности и надежности данных, полученных из AO Fracture Monitor.
На этом этапе исследование не предполагает изменения оперативного лечения, а также не учитывает терапевтические последствия на основе полученных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden Württemberg
-
Tübingen, Baden Württemberg, Германия, 72076
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с переломом диафиза большеберцовой кости и внешней фиксацией перелома (большой наружный фиксатор АО).
Пациенты, способные хотя бы частично переносить вес (или, как ожидается, будут делать это в процессе заживления).
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика перелома бедренной или большеберцовой кости (АО 41-43)
- Внешняя фиксация перелома с помощью большого внешнего фиксатора АО
- Способный хотя бы частично выдерживать нагрузку
Получено информированное согласие, т.е.:
- Способность понимать содержание информации о пациенте/формы информированного согласия (ICF)
- Готовность и способность участвовать в Целевом реестре в соответствии с Планом реестра (РП)
- Подписано и датировано, одобренное Комитетом по этике (ЕК) письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Предоперационные критерии исключения:
- Внешняя фиксация как временная стабилизация
- Наружная фиксация мостовидного сустава
- Любое тяжелое системное заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению.
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (т. рекреационные наркотики, алкоголь), которые исключали бы достоверную оценку
- Беременность или кормящая мать
- Экстренный пациент
- Заключенный
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров, полученных из монитора переломов АО, во время заживления кости
Временное ограничение: Выписка, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4 мес, 5 мес, 6 мес
|
Монитор перелома АО:
|
Выписка, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4 мес, 5 мес, 6 мес
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли во время заживления кости
Временное ограничение: До операции, Выписка, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4 мес, 5 мес, 6 мес (после операции)
|
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
До операции, Выписка, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4 мес, 5 мес, 6 мес (после операции)
|
|
Изменение нагрузки во время заживления костей
Временное ограничение: Выписка, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4 мес, 5 мес, 6 мес (после операции)
|
Документация о допустимой нагрузке
|
Выписка, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4 мес, 5 мес, 6 мес (после операции)
|
|
Повторная эталонная деформация при нагрузке 20/30 кг
Временное ограничение: Выписка, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4 мес, 5 мес, 6 мес (после операции)
|
Два эталонных значения деформации измерены при нагрузке 20 кг и 30 кг соответственно.
Больной наступает травмированной ногой на напольные весы и сначала нагружает их эталонным грузом 20 кг.
Затем исследователь начинает измерение соответствующего значения деформации.
После звукового сигнала об окончании измерения процедуру повторяют с эталонной нагрузкой 30 кг.
Если больной не может оказать необходимую нагрузку на ногу (напр.
из-за боли), эталонное значение должно быть измерено при более низкой нагрузке с отметкой о фактически приложенной нагрузке в карте пациента.
|
Выписка, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4 мес, 5 мес, 6 мес (после операции)
|
|
Информация о пациенте
Временное ограничение: До 4 недель до операции
|
|
До 4 недель до операции
|
|
Информация о лечении
Временное ограничение: Увольнять
|
|
Увольнять
|
|
Разработка радиологической оценки заживления: система RUST
Временное ограничение: Выписка, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4 мес, 5 мес, 6 мес (после операции)
|
Шкала рентгенографического союза для переломов большеберцовой кости (оценка RUST) является надежной шкалой для оценки заживления переломов большеберцовой кости. Каждой из четырех кортикальных областей (передней, задней, медиальной и латеральной) присваивается значение от 1 до 3 в зависимости от наличия костной мозоли и видимости линии перелома. Сумма индивидуальных корковых баллов дает значение RUST от 4 (определенно не зажило) до 12 (определенно зажило). Исследовать, коррелирует ли активность пациента, измеренная с помощью AO Fracture Monitor, с ходом заживления, оцененным рентгенологически. |
Выписка, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4 мес, 5 мес, 6 мес (после операции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dankward Höntzsch, Professor, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRSmartFix
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .