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2020年8月11日更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

使用新型生物反馈技术收集临床数据，以持续监测骨愈合

20 名在胫骨处接受 AO 大型外固定器的患者将配备一个数据记录器设备（AO 骨折监视器），该设备在术后连接到外固定器的连接杆上。该设备通过应变计连续测量固定器框架因承重而产生的变形长达 6 个月。根据记录的应变信号变化计算几个参数，并定期存储。

研究概览

地位

完全的

条件

胫骨干骨折

干预/治疗

设备：智能修复

详细说明

由于修复组织的负荷分配增加，骨折愈伤组织的成熟导致骨折固定硬件的卸载。一种新型数据记录器设备（AO 骨折监视器）连续测量生理负荷下固定硬件偏转的下降，作为愈合进度的间接指标。从数据记录器设备获得的参数具有显着改善未来骨折愈合评估的潜力。有意义的测量解释需要一组临床参考数据。

20 名在胫骨处接受 AO 大型外固定器的患者将配备一个数据记录器设备（AO 骨折监视器），该设备在术后连接到外固定器的连接杆上。该设备通过应变计连续测量固定器框架因承重而产生的变形长达 4 个月。根据记录的应变信号变化计算几个参数，并定期存储。通过无线数据传输对患者进行随访时，从 AO 骨折监测仪收集数据。与患者报告的治疗细节、骨折愈合和疼痛等其他变量一起，收集的数据用于建立数据库。来自 AO 骨折监测器的数据将与患者数据相关联，以调查来自 AO 骨折监测器的数据的相关性和可靠性。

在此阶段，该研究并不意味着操作治疗的改变，也不允许基于衍生数据的治疗结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Baden Württemberg
  - Tübingen、Baden Württemberg、德国、72076
    - Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

胫骨干骨折患者采用骨折外固定术（AO大外固定架）。

能够至少部分负重（或预期在康复过程中这样做）的患者。

描述

纳入标准：

年满 18 岁
股骨或胫骨骨折的诊断 (AO 41-43)
AO大号外固定架外固定骨折
至少能够部分负重
获得知情同意，即：
- 能够理解患者信息/知情同意书（ICF）的内容
- 根据注册计划 (RP) 参与重点注册的意愿和能力
- 已签署并注明日期的伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书

排除标准：

术前排除标准：

外部固定作为临时固定
关节桥接外固定架
任何未经医学控制的严重全身性疾病
最近的药物滥用史（即消遣性药物、酒精），这将排除可靠的评估
怀孕或哺乳的母亲
急诊病人
囚犯
在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
骨愈合过程中 AO 骨折监测器参数的变化大体时间：出院，1个月，2个月，3个月，4个月，5个月，6个月	AO 骨折监测器：每6小时平均变形幅度平均变形率负载循环次数患者活动直方图（负荷强度分布）	出院，1个月，2个月，3个月，4个月，5个月，6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
骨骼愈合期间疼痛的变化大体时间：术前、出院、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月（术后）	用视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛	术前、出院、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月（术后）
骨骼愈合期间负重的变化大体时间：出院、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月（手术后）	允许负重的文件	出院、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月（手术后）
20 / 30 kg 负载下的重复参考变形大体时间：出院、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月（手术后）	分别在 20 公斤和 30 公斤的负载下测量两个参考变形值。患者将受伤的腿放在体重秤上，并首先加载 20 公斤的参考负荷。然后研究者开始测量相应的变形值。在声音信号指示测量结束后，以 30 kg 的参考负载重复该过程。如果患者无法将所需的负荷放在他的腿上（例如由于疼痛），参考值应在较低的负荷下测量，并在患者记录中记录实际施加的负荷。	出院、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月（手术后）
患者信息大体时间：手术前最多 4 周	患者人口统计合并症	手术前最多 4 周
治疗信息大体时间：释放	根据 AO 和 Gustilo 的骨折分类外固定器治疗的原因与当前伤害相关的先前治疗（如果有）固定器配置	释放
放射愈合评估的发展：RUST 系统大体时间：出院、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月（手术后）	胫骨骨折放射联合评分（RUST 评分）是评估胫骨骨折愈合的可靠评分。四个皮质（前、后、内侧和外侧）中的每一个都被赋予从 1 到 3 的值，具体取决于愈伤组织的存在和骨折线的可见性。各个皮质分数的总和导致 RUST 值介于 4（绝对未愈合）到 12（绝对愈合）之间。为了调查 AO 骨折监测器测量的患者活动是否与放射学评估的愈合过程相关。	出院、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月（手术后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

调查人员

首席研究员：Dankward Höntzsch, Professor、Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月19日

首次发布 (估计)

2014年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2018年1月1日