Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret Registry SmartFix (FRSmartFix)

11. august 2020 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Klinisk dataindsamling med en ny biofeedback-teknologi til kontinuerlig overvågning af knogleheling

20 patienter, der har modtaget en AO stor ekstern fiksator ved skinnebenet, vil blive udstyret med en datalogger enhed (AO Fracture Monitor) fastgjort efter operation til en forbindelsesstang på den eksterne fiksator. Apparatet måler kontinuerligt deformation af fiksatorrammen på grund af vægtbæring i op til 6 måneder ved hjælp af en strain gauge. Flere parametre beregnes ud fra den registrerede ændring i belastningssignalet og lagres med et regelmæssigt interval.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modning af frakturcallus fører til aflæsning af frakturfikseringshardwaren på grund af en øget belastningsandel af reparationsvævet. En ny datalogger-enhed (AO Fracture Monitor) måler kontinuerligt faldet i fikseringshardwareudbøjning under fysiologisk belastning som indirekte indikator for helingsfremskridtet. Parametre opnået fra dataloggerenheden har potentiale til væsentligt at forbedre vurderingen af ​​frakturheling i fremtiden. Meningsfuld fortolkning af målinger kræver et sæt kliniske referencedata.

20 patienter, der har modtaget en AO stor ekstern fiksator ved skinnebenet, vil blive udstyret med en datalogger enhed (AO Fracture Monitor) fastgjort efter operation til en forbindelsesstang på den eksterne fiksator. Enheden måler kontinuerligt deformation af fiksatorrammen på grund af vægtbæring i op til 4 måneder ved hjælp af en strain gauge. Flere parametre beregnes ud fra den registrerede ændring i belastningssignalet og lagres med et regelmæssigt interval. Data indsamles fra AO Fracture Monitor ved opfølgningsbesøg af patienten ved trådløs dataoverførsel. Sammen med yderligere variabler som behandlingsdetaljer, frakturheling og smerte, som patienten har rapporteret, bruges de indsamlede data til at opbygge en database. Data fra AO Fracture Monitor vil blive korreleret med patientdata for at undersøge relevansen og pålideligheden af ​​de data, der stammer fra AO Fracture Monitor.

I denne fase indebærer undersøgelsen ikke ændringer i den operationelle behandling, og den giver heller ikke mulighed for terapeutiske konsekvenser baseret på de afledte data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Tyskland, 72076
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Tibia-skaftfraktur og ekstern frakturfiksering (AO stor ekstern fiksator).

Patienter, der er i stand til i det mindste delvist at bære (eller forventes at gøre det i løbet af helingen).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af lårbens- eller skinnebensfraktur (AO 41-43)
  • Ekstern frakturfiksering med AO stor ekstern fiksator
  • I stand til i det mindste delvist at bære vægt

  • Indhentet informeret samtykke, dvs.

    • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen/Informed Consent Form (ICF)
    • Vilje og evne til at deltage i det fokuserede register i henhold til registreringsplanen (RP)
    • Underskrevet og dateret etisk udvalg (EC) godkendt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ udelukkelseskriterier:

  • Ekstern fiksering som midlertidig stabilisering
  • Fugebrodannende ekstern fiksering
  • Enhver ikke medicinsk styret alvorlig systemisk sygdom
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), hvilket ville udelukke pålidelig vurdering
  • Graviditet eller ammende mor
  • Akut patient
  • Fange
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i parametre afledt af AO Fracture Monitor under knogleheling
Tidsramme: Udskrivelse, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder

AO Fracture Monitor:

  • Gennemsnitlig deformationsamplitude pr. 6 timer
  • Gennemsnitlig deformationshastighed
  • Antal belastningscyklusser
  • Histogram over patientaktivitet (belastningsintensitetsfordeling)
Udskrivelse, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte under knogleheling
Tidsramme: Præoperativ, udskrivelse, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder (efter operation)
Smerter målt med visuel analog skala (VAS)
Præoperativ, udskrivelse, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder (efter operation)
Ændring i vægtbærende under knogleheling
Tidsramme: Udskrivelse, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder (efter operation)
Dokumentation for tilladt vægtbæring
Udskrivelse, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder (efter operation)
Gentagen referencedeformation ved en belastning på 20 / 30 kg
Tidsramme: Udskrivelse, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder (efter operation)
To referencedeformationsværdier måles under en belastning på henholdsvis 20 kg og 30 kg. Patienten træder med sit skadede ben på en badevægt og belaster det først med referencebelastningen på 20 kg. Efterforskeren starter derefter målingen af ​​den tilsvarende deformationsværdi. Efter et akustisk signal angiver afslutningen af ​​målingen, gentages proceduren med en referencebelastning på 30 kg. Hvis patienten ikke er i stand til at lægge den nødvendige belastning på benet (f. på grund af smerte), bør referenceværdien måles ved en lavere belastning med notering af den faktisk påførte belastning i patientjournalen.
Udskrivelse, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder (efter operation)
Patientoplysninger
Tidsramme: Op til 4 uger før operationen
  • Patientdemografi
  • Comorbiditeter
Op til 4 uger før operationen
Behandlingsoplysninger
Tidsramme: Udledning
  • Brudklassificering i henhold til AO og Gustilo
  • Årsag til ekstern fikseringsbehandling
  • Tidligere behandling relateret til aktuel skade, evt
  • Fixator konfiguration
Udledning
Udvikling af den radiologiske helingsvurdering: RUST-system
Tidsramme: Udskrivelse, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder (efter operation)

Radiographic Union Score for tibiale frakturer (RUST score) er en pålidelig score til at vurdere helingen af ​​tibiale frakturer. Hver af de fire cortex (anterior, posterior, medial og lateral) tildeles en værdi fra 1 til 3, afhængig af tilstedeværelsen af ​​en callus og synligheden af ​​frakturlinjen. Summen af ​​de individuelle kortikale scorer resulterer i en RUST-værdi mellem 4 (bestemt ikke helet) til 12 (bestemt helet).

For at undersøge, om patientaktivitet målt med AO Fracture Monitor korrelerer med det radiologisk vurderede helingsforløb.
Udskrivelse, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder (efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dankward Höntzsch, Professor, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRSmartFix

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud på skinnebensskaftet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner