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Fokussiertes Registry SmartFix (FRSmartFix)

11. August 2020 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Klinische Datenerfassung mit einer neuartigen Biofeedback-Technologie zur kontinuierlichen Überwachung der Knochenheilung

20 Patienten, die einen großen AO-Fixateur externe an der Tibia erhalten haben, werden mit einem Datenloggergerät (AO Fracture Monitor) ausgestattet, das nach der Operation an einer Verbindungsstange des externen Fixateurs befestigt wird. Das Gerät misst die Verformung des Fixateurrahmens durch Belastung bis zu 6 Monate lang kontinuierlich mittels Dehnungsmessstreifen. Aus der erfassten Änderung des Dehnungssignals werden mehrere Parameter berechnet und in regelmäßigen Abständen gespeichert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reifung des Frakturkallus führt aufgrund eines erhöhten Lastanteils des Reparaturgewebes zu einer Entlastung der Frakturfixierungshardware. Ein neuartiges Datenloggergerät (AO Fracture Monitor) misst kontinuierlich die Abnahme der Fixationshardwareauslenkung unter physiologischer Belastung als indirekten Indikator für den Heilungsfortschritt. Die vom Datenloggergerät gewonnenen Parameter bergen das Potenzial, die Beurteilung der Frakturheilung in Zukunft deutlich zu verbessern. Eine aussagekräftige Interpretation der Messungen erfordert eine Reihe klinischer Referenzdaten.

20 Patienten, die einen großen AO-Fixateur externe an der Tibia erhalten haben, werden mit einem Datenloggergerät (AO Fracture Monitor) ausgestattet, das nach der Operation an einer Verbindungsstange des externen Fixateurs befestigt wird. Das Gerät misst die Verformung des Fixateurrahmens durch Belastung bis zu 4 Monate lang kontinuierlich mittels Dehnungsmessstreifen. Aus der erfassten Änderung des Dehnungssignals werden mehrere Parameter berechnet und in regelmäßigen Abständen gespeichert. Die Daten werden vom AO-Frakturmonitor bei Nachuntersuchungen des Patienten per drahtloser Datenübertragung erfasst. Zusammen mit weiteren Variablen wie Behandlungsdetails, Frakturheilung und vom Patienten gemeldeten Schmerzen werden die gesammelten Daten zum Aufbau einer Datenbank verwendet. Daten vom AO Fracture Monitor werden mit Patientendaten korreliert, um die Relevanz und Zuverlässigkeit der vom AO Fracture Monitor abgeleiteten Daten zu untersuchen.

In dieser Phase impliziert die Studie keine Änderungen der operativen Behandlung und lässt auch keine therapeutischen Konsequenzen auf der Grundlage der abgeleiteten Daten zu.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Deutschland, 72076
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Tibiaschaftfraktur und externer Frakturfixierung (AO großer externer Fixateur).

Patienten, die zumindest teilweise belastbar sind (oder dies voraussichtlich im Verlauf der Heilung tun werden).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Diagnose von Femur- oder Tibiafrakturen (AO 41-43)
  • Externe Frakturfixierung mit AO großem Fixateur externe
  • Zumindest teilweise belastbar

  • Eingeholte Einverständniserklärung, d. h.:

    • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/Informed Consent Form (ICF) zu verstehen
    • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme am Focused Registry gemäß Registry Plan (RP)
    • Unterzeichnete und datierte Ethikkommission (EK) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Präoperative Ausschlusskriterien:

  • Externe Fixierung als temporäre Stabilisierung
  • Gelenküberbrückende externe Fixierung
  • Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung
  • Jüngste Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (d. h. Freizeitdrogen, Alkohol), die eine verlässliche Beurteilung ausschließen würden
  • Schwangerschaft oder stillende Mutter
  • Notfallpatient
  • Häftling
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie im Vormonat, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der vom AO Fracture Monitor abgeleiteten Parameter während der Knochenheilung
Zeitfenster: Entlassung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate

AO-Bruchmonitor:

  • Mittlere Verformungsamplitude pro 6 Stunden
  • Mittlere Verformungsrate
  • Anzahl der Lastzyklen
  • Histogramm der Patientenaktivität (Belastungsintensitätsverteilung)
Entlassung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung während der Knochenheilung
Zeitfenster: Präoperativ, Entlassung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate (nach der Operation)
Schmerzen gemessen mit visueller Analogskala (VAS)
Präoperativ, Entlassung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate (nach der Operation)
Veränderung der Belastung während der Knochenheilung
Zeitfenster: Entlassung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate (nach der Operation)
Dokumentation der zulässigen Belastung
Entlassung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate (nach der Operation)
Wiederholte Referenzverformung bei einer Belastung von 20 / 30 kg
Zeitfenster: Entlassung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate (nach der Operation)
Es werden zwei Referenzverformungswerte unter einer Belastung von 20 kg bzw. 30 kg gemessen. Der Patient stellt sich mit seinem verletzten Bein auf eine Personenwaage und belastet diese zunächst mit der Referenzlast von 20 kg. Anschließend beginnt der Untersucher mit der Messung des entsprechenden Verformungswertes. Nachdem ein akustisches Signal das Ende der Messung anzeigt, wird der Vorgang mit einer Referenzlast von 30 kg wiederholt. Ist der Patient nicht in der Lage, sein Bein ausreichend zu belasten (z.B. B. aufgrund von Schmerzen), sollte der Referenzwert bei geringerer Belastung gemessen werden und die tatsächlich ausgeübte Belastung in der Patientenakte vermerkt werden.
Entlassung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate (nach der Operation)
Informationen zum Patienten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen vor der Operation
  • Patientendemografie
  • Komorbiditäten
Bis zu 4 Wochen vor der Operation
Informationen zur Behandlung
Zeitfenster: Entladung
  • Bruchklassifizierung nach AO und Gustilo
  • Grund für die Behandlung mit einem externen Fixateur
  • Vorherige Behandlung im Zusammenhang mit der aktuellen Verletzung, falls vorhanden
  • Fixateur-Konfiguration
Entladung
Entwicklung der radiologischen Heilungsbeurteilung: RUST-System
Zeitfenster: Entlassung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate (nach der Operation)

Der Radiographic Union Score für Tibiafrakturen (RUST-Score) ist ein zuverlässiger Score zur Beurteilung der Heilung von Tibiafrakturen. Jeder der vier Kortizes (anterior, posterior, medial und lateral) erhält einen Wert von 1 bis 3, abhängig vom Vorhandensein eines Kallus und der Sichtbarkeit der Frakturlinie. Die Summe der einzelnen kortikalen Scores ergibt einen RUST-Wert zwischen 4 (definitiv nicht geheilt) und 12 (definitiv geheilt).

Es sollte untersucht werden, ob die vom AO Fracture Monitor gemessene Patientenaktivität mit dem radiologisch beurteilten Heilungsverlauf korreliert.
Entlassung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate (nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dankward Höntzsch, Professor, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRSmartFix

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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