SmartFix de registre ciblé (FRSmartFix)
Collecte de données cliniques avec une nouvelle technologie de biofeedback pour la surveillance continue de la cicatrisation osseuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maturation du cal de fracture entraîne le déchargement du matériel de fixation de la fracture en raison d'une augmentation de la répartition de la charge du tissu de réparation. Un nouveau dispositif d'enregistrement de données (AO Fracture Monitor) mesure en continu la diminution de la déviation du matériel de fixation sous une charge physiologique comme indicateur indirect de la progression de la guérison. Les paramètres obtenus à partir de l'enregistreur de données ont le potentiel d'améliorer considérablement l'évaluation de la guérison des fractures à l'avenir. Une interprétation significative des mesures nécessite un ensemble de données cliniques de référence.
20 patients ayant reçu un gros fixateur externe AO au niveau du tibia seront équipés d'un dispositif d'enregistrement de données (AO Fracture Monitor) attaché post-opératoire à une tige de connexion du fixateur externe. L'appareil mesure en continu la déformation du cadre du fixateur due à la mise en charge jusqu'à 4 mois au moyen d'une jauge de contrainte. Plusieurs paramètres sont calculés à partir de la variation enregistrée du signal de déformation et sont stockés à intervalles réguliers. Les données sont collectées à partir du moniteur de fracture AO lors des visites de suivi du patient par transfert de données sans fil. Avec des variables supplémentaires telles que les détails du traitement, la cicatrisation de la fracture et la douleur signalée par le patient, les données collectées sont utilisées pour constituer une base de données. Les données du moniteur de fracture AO seront corrélées avec les données des patients pour étudier la pertinence et la fiabilité des données dérivées du moniteur de fracture AO.
Dans cette phase, l'étude n'implique pas de changements sur le traitement opérationnel, ni ne permet des conséquences thérapeutiques basées sur les données dérivées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden Württemberg
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Tübingen, Baden Württemberg, Allemagne, 72076
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients avec fracture de la diaphyse du tibia et fixation de fracture externe (gros fixateur externe AO).
Patients capables d'une mise en charge au moins partielle (ou susceptibles de le faire au cours de la guérison).
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic de fracture fémorale ou tibiale (AO 41-43)
- Fixation externe des fractures avec le grand fixateur externe AO
- Capable de porter au moins partiellement son poids
Consentement éclairé obtenu, c'est-à-dire :
- Capacité à comprendre le contenu des informations du patient/formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Volonté et capacité à participer au registre ciblé conformément au plan de registre (RP)
- Consentement éclairé écrit signé et daté approuvé par le Comité d'éthique (CE)
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion préopératoire :
- Fixation externe comme stabilisation temporaire
- Fixation externe articulaire
- Toute maladie systémique grave non prise en charge médicalement
- Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d. drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
- Grossesse ou allaitement
- Patient d'urgence
- Prisonnier
- Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des paramètres dérivés du moniteur de fracture AO pendant la cicatrisation osseuse
Délai: Sortie, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
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Moniteur de fracture AO :
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Sortie, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur pendant la cicatrisation osseuse
Délai: Préopératoire, Sortie, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois (après la chirurgie)
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Douleur mesurée par échelle visuelle analogique (EVA)
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Préopératoire, Sortie, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois (après la chirurgie)
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Modification de l'appui lors de la cicatrisation osseuse
Délai: Sortie, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois (après la chirurgie)
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Documentation de la mise en charge autorisée
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Sortie, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois (après la chirurgie)
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Déformation de référence répétée sous une charge de 20/30 kg
Délai: Sortie, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois (après la chirurgie)
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Deux valeurs de déformation de référence sont mesurées sous une charge de 20 kg et 30 kg respectivement.
Le patient marche avec sa jambe blessée sur un pèse-personne et le charge d'abord avec la charge de référence de 20 kg.
L'investigateur commence alors la mesure de la valeur de déformation correspondante.
Après qu'un signal acoustique indique la fin de la mesure, la procédure est répétée avec une charge de référence de 30 kg.
Si le patient n'est pas en mesure de mettre la charge requise sur sa jambe (par ex.
due à la douleur), la valeur de référence doit être mesurée à une charge inférieure avec une note de la charge réellement appliquée dans le dossier du patient.
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Sortie, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois (après la chirurgie)
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Informations patient
Délai: Jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie
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Jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie
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Informations sur le traitement
Délai: Décharge
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Décharge
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Développement du bilan radiologique de cicatrisation : système RUST
Délai: Sortie, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois (après la chirurgie)
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Le Radiographic Union Score for Tibial fractures (RUST score) est un score fiable pour évaluer la cicatrisation des fractures tibiales. Chacune des quatre corticales (antérieure, postérieure, médiale et latérale) reçoit une valeur de 1 à 3, selon la présence d'un cal et la visibilité du trait de fracture. La somme des scores corticaux individuels donne une valeur RUST comprise entre 4 (certainement pas guéri) et 12 (certainement guéri). Étudier si l'activité du patient telle que mesurée par le moniteur de fracture AO est en corrélation avec l'évolution radiologique de la cicatrisation. |
Sortie, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois (après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dankward Höntzsch, Professor, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRSmartFix
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