Kohdistettu rekisteri SmartFix (FRSmartFix)
Kliininen tiedonkeruu uudella biofeedback-tekniikalla luun paranemisen jatkuvaan seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Murtumakalluksen kypsyminen johtaa murtuman kiinnityslaitteiston purkamiseen korjauskudoksen lisääntyneen kuormituksen vuoksi. Uusi tiedonkeruulaite (AO Fracture Monitor) mittaa jatkuvasti kiinnityslaitteiston taipuman vähenemistä fysiologisen kuormituksen alaisena epäsuorana indikaattorina paranemisen edistymiselle. Tiedonkeruulaitteella saadut parametrit tarjoavat potentiaalia merkittävästi parantaa murtumien paranemisen arviointia tulevaisuudessa. Mittausten mielekäs tulkinta vaatii joukon kliinisiä vertailutietoja.
20 potilasta, jotka ovat saaneet AO-suuren ulkoisen fiksaattorin sääriluun, varustetaan dataloggerilla (AO Fracture Monitor), joka kiinnitetään leikkauksen jälkeen ulkoisen kiinnittimen liitäntätankoon. Laite mittaa jännitysmittarin avulla jatkuvasti kiinnitysrungon painon kantamisesta johtuvaa muodonmuutosta jopa 4 kuukauden ajan. Useita parametreja lasketaan tallennetusta jännityssignaalin muutoksesta ja ne tallennetaan säännöllisin väliajoin. Tiedot kerätään AO Fracture Monitorista potilaan seurantakäynneillä langattomalla tiedonsiirrolla. Yhdessä muiden muuttujien, kuten hoitotietojen, murtumien paranemisen ja potilaan ilmoittaman kivun, kanssa kerättyjä tietoja käytetään tietokannan rakentamiseen. AO Fracture Monitor -laitteen tiedot korreloidaan potilastietojen kanssa, jotta voidaan tutkia AO Fracture Monitorista saatujen tietojen relevanssia ja luotettavuutta.
Tässä vaiheessa tutkimus ei merkitse muutoksia operatiiviseen hoitoon, eikä se ota huomioon johdetun tiedon perusteella terapeuttisia seurauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden Württemberg
-
Tübingen, Baden Württemberg, Saksa, 72076
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sääriluun murtuma ja ulkoinen murtuman kiinnitys (AO iso ulkoinen kiinnityslaite).
Potilaat, jotka pystyvät kantamaan painoa ainakin osittain (tai sen odotetaan kantavan niin paranemisen aikana).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Reisiluun tai sääriluun murtuman diagnoosi (AO 41-43)
- Ulkoinen murtuman kiinnitys AO-suurella ulkokiinnityslaitteella
- Kestää ainakin osittaisen painon
Tietoinen suostumus saatu, eli:
- Kyky ymmärtää potilastietojen/tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sisältöä
- Halu ja kyky osallistua Focused Registry -rekisteriin rekisterisuunnitelman (RP) mukaisesti
- Allekirjoitettu ja päivätty eettisen komitean (EC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Ulkoinen kiinnitys väliaikaisena stabilointina
- Yhteensiltainen ulkoinen kiinnitys
- Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti
- Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), mikä estäisi luotettavan arvioinnin
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
- Kiireellinen potilas
- Vanki
- Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset parametreissa, jotka on johdettu AO Fracture Monitorista luun paranemisen aikana
Aikaikkuna: Vapautus, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
AO-murtumamonitori:
|
Vapautus, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa luun paranemisen aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, kotiuttaminen, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
Ennen leikkausta, kotiuttaminen, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos painonkannatuksessa luun paranemisen aikana
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Dokumentaatio sallitusta painonkannatuksesta
|
Kotiuttaminen, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
|
Toistuva referenssimuodonmuutos kuormituksella 20 / 30 kg
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Kaksi viitemuodonmuutosarvoa mitataan kuormituksella 20 kg ja 30 kg.
Potilas astuu loukkaantuneena jalkansa kylpyhuonevaa'an päälle ja lataa sen ensin 20 kg:n referenssikuormalla.
Tämän jälkeen tutkija aloittaa vastaavan muodonmuutosarvon mittauksen.
Kun akustinen signaali osoittaa mittauksen päättymisen, toimenpide toistetaan 30 kg:n referenssikuormalla.
Jos potilas ei pysty kohdistamaan tarvittavaa kuormitusta jalkaansa (esim.
kivun vuoksi), viitearvo tulee mitata pienemmällä kuormituksella ja merkitä potilastietoihin tosiasiallisesti käytetty kuormitus.
|
Kotiuttaminen, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilastiedot
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Jopa 4 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Hoitotiedot
Aikaikkuna: Purkaa
|
|
Purkaa
|
|
Radiologisen paranemisarvioinnin kehittäminen: RUST-järjestelmä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Sääriluun murtumien radiografinen liitospiste (RUST-pistemäärä) on luotettava pistemäärä sääriluun murtumien paranemisen arvioimiseksi. Jokaiselle neljästä aivokuoresta (etuosa, takaosa, mediaalinen ja lateraalinen) annetaan arvo 1-3, riippuen kallusin läsnäolosta ja murtumaviivan näkyvyydestä. Yksittäisten aivokuoren pisteiden summa johtaa RUST-arvoon välillä 4 (ei varmasti parantunut) - 12 (ehdottomasti parantunut). Sen tutkimiseksi, korreloiko AO Fracture Monitor -laitteella mitattu potilaan aktiivisuus radiologisesti arvioituun paranemiskulkuun. |
Kotiuttaminen, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dankward Höntzsch, Professor, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRSmartFix
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .