Registro enfocado SmartFix (FRSmartFix)
Recopilación de datos clínicos con una nueva tecnología de biorretroalimentación para el control continuo de la cicatrización ósea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La maduración del callo de la fractura conduce a la descarga del hardware de fijación de la fractura debido a una mayor carga compartida del tejido de reparación. Un novedoso dispositivo registrador de datos (AO Fracture Monitor) mide continuamente la disminución en la desviación del hardware de fijación bajo carga fisiológica como indicador indirecto del progreso de curación. Los parámetros obtenidos del dispositivo registrador de datos tienen potencial para mejorar significativamente la evaluación de la curación de fracturas en el futuro. La interpretación significativa de las mediciones requiere un conjunto de datos de referencia clínica.
20 pacientes que hayan recibido un fijador externo grande AO en la tibia serán equipados con un dispositivo de registro de datos (Monitor de fractura AO) conectado después de la operación a una varilla de conexión del fijador externo. El dispositivo mide continuamente la deformación del marco del fijador debido a la carga de peso durante un máximo de 4 meses por medio de un medidor de tensión. Se calculan varios parámetros a partir del cambio registrado en la señal de deformación y se almacenan a intervalos regulares. Los datos se recopilan del AO Fracture Monitor en las visitas de seguimiento del paciente mediante transferencia inalámbrica de datos. Junto con variables adicionales como los detalles del tratamiento, la curación de la fractura y el dolor informado por el paciente, los datos recopilados se utilizan para crear una base de datos. Los datos del AO Fracture Monitor se correlacionarán con los datos del paciente para investigar la relevancia y confiabilidad de los datos derivados del AO Fracture Monitor.
En esta fase, el estudio no implica cambios en el tratamiento operativo, ni permite consecuencias terapéuticas a partir de los datos derivados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden Württemberg
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Tübingen, Baden Württemberg, Alemania, 72076
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con fractura de eje de tibia y fijación externa de fractura (fijador externo grande AO).
Pacientes capaces de soportar al menos un peso parcial (o se espera que lo hagan en el curso de la curación).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Diagnóstico de fractura femoral o tibial (AO 41-43)
- Fijación externa de fracturas con fijador externo grande AO
- Capaz de soportar al menos un peso parcial
Consentimiento informado obtenido, es decir:
- Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Voluntad y capacidad para participar en el Registro Enfocado de acuerdo al Plan de Registro (RP)
- Consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética (CE) firmado y fechado
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión preoperatoria:
- Fijación externa como estabilización temporal
- Fijación externa de puente articular
- Cualquier enfermedad sistémica grave no controlada médicamente
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impediría una evaluación confiable
- Embarazo o madre lactante
- Paciente de emergencia
- Prisionero
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros derivados del AO Fracture Monitor durante la consolidación ósea
Periodo de tiempo: Alta, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Monitor de fracturas AO:
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Alta, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor durante la cicatrización ósea
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Alta, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses (después de la cirugía)
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Dolor medido con escala analógica visual (EVA)
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Preoperatorio, Alta, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses (después de la cirugía)
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Cambio en la carga de peso durante la cicatrización ósea
Periodo de tiempo: Alta, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses (después de la cirugía)
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Documentación de soporte de peso permitido
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Alta, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses (después de la cirugía)
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Deformación de referencia repetida con una carga de 20 / 30 kg
Periodo de tiempo: Alta, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses (después de la cirugía)
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Se miden dos valores de deformación de referencia bajo una carga de 20 kg y 30 kg respectivamente.
El paciente sube con su pierna lesionada a una báscula de baño y la carga primero con la carga de referencia de 20 kg.
A continuación, el investigador inicia la medición del valor de deformación correspondiente.
Después de que una señal acústica indique el final de la medición, se repite el procedimiento con una carga de referencia de 30 kg.
Si el paciente no puede poner la carga requerida en su pierna (p.
debido al dolor), el valor de referencia debe medirse con una carga más baja con una nota de la carga realmente aplicada en el registro del paciente.
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Alta, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses (después de la cirugía)
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Información del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas antes de la cirugía
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Hasta 4 semanas antes de la cirugía
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Información del tratamiento
Periodo de tiempo: Descargar
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Descargar
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Desarrollo de la valoración radiológica de cicatrización: sistema RUST
Periodo de tiempo: Alta, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses (después de la cirugía)
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La puntuación de unión radiográfica para fracturas tibiales (puntuación RUST) es una puntuación fiable para evaluar la curación de las fracturas tibiales. A cada una de las cuatro cortezas (anterior, posterior, medial y lateral) se le asigna un valor de 1 a 3, según la presencia de un callo y la visibilidad de la línea de fractura. La suma de las puntuaciones corticales individuales da como resultado un valor de RUST entre 4 (definitivamente no curado) a 12 (definitivamente curado). Investigar si la actividad del paciente medida por el AO Fracture Monitor se correlaciona con el curso de cicatrización evaluado radiológicamente. |
Alta, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses (después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dankward Höntzsch, Professor, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRSmartFix
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