Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřený registr SmartFix (FRSmartFix)

11. srpna 2020 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Sběr klinických dat s novou technologií Biofeedback pro nepřetržité sledování hojení kostí

20 pacientů, kteří dostali AO velký externí fixátor na tibii, bude vybaveno zařízením pro záznam dat (AO Fracture Monitor) připojeným po operaci ke spojovací tyči externího fixátoru. Přístroj nepřetržitě měří deformaci rámu fixátoru vlivem zatížení až po dobu 6 měsíců pomocí tenzometru. Ze zaznamenané změny signálu deformace je vypočítáno několik parametrů a jsou ukládány v pravidelných intervalech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zrání kalusu zlomeniny vede k odlehčení fixačního materiálu zlomeniny v důsledku zvýšeného podílu zátěže reparační tkáně. Nové zařízení pro záznam dat (AO Fracture Monitor) nepřetržitě měří pokles výchylky fixačního hardwaru při fyziologické zátěži jako nepřímý indikátor postupu hojení. Parametry získané z dataloggeru mají potenciál výrazně zlepšit hodnocení hojení zlomenin v budoucnu. Smysluplná interpretace měření vyžaduje soubor klinických referenčních dat.

20 pacientů, kteří dostali AO velký externí fixátor na tibii, bude vybaveno zařízením pro záznam dat (AO Fracture Monitor) připojeným po operaci ke spojovací tyči externího fixátoru. Přístroj nepřetržitě měří deformaci rámu fixátoru vlivem zatížení až po dobu 4 měsíců pomocí tenzometru. Ze zaznamenané změny signálu deformace je vypočítáno několik parametrů a jsou ukládány v pravidelných intervalech. Data jsou sbírána z AO Fracture Monitor při následných návštěvách pacienta bezdrátovým přenosem dat. Společně s dalšími proměnnými, jako jsou podrobnosti o léčbě, hojení zlomenin a bolest hlášená pacientem, jsou shromážděná data použita k vytvoření databáze. Data z AO Fracture Monitor budou korelována s daty pacienta, aby se prozkoumala relevance a spolehlivost dat odvozených z AO Fracture Monitor.

V této fázi studie neimplikuje změny v operační léčbě ani nepřipouští terapeutické důsledky na základě odvozených dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Německo, 72076
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zlomeninou diafýzy tibie a zevní fixací zlomeniny (AO velký zevní fixátor).

Pacienti, kteří jsou schopni alespoň částečně nést váhu (nebo se u nich očekává v průběhu hojení).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Diagnóza zlomeniny stehenní kosti nebo tibie (AO 41-43)
  • Zevní fixace zlomeniny AO velkým zevním fixátorem
  • Schopný alespoň částečně nést váhu

  • Získaný informovaný souhlas, tj.

    • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / Formulář informovaného souhlasu (ICF)
    • Ochota a schopnost zapojit se do Zaměřeného registru podle Registračního plánu (RP)
    • Podepsaný a datovaný Etický výbor (EK) schválil písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Kritéria předoperační vyloučení:

  • Zevní fixace jako dočasná stabilizace
  • Zevní fixace přemosťující kloub
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění, které není lékařsky zvládnuto
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreační drogy, alkohol), což by znemožňovalo spolehlivé posouzení
  • Těhotenství nebo kojící matka
  • Pohotovostní pacient
  • Vězeň
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v parametrech odvozené z AO Fracture Monitor během hojení kosti
Časové okno: Propuštění, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců

Monitor zlomenin AO:

  • Střední amplituda deformace za 6 hodin
  • Střední deformační rychlost
  • Počet zatěžovacích cyklů
  • Histogram aktivity pacienta (rozložení intenzity zátěže)
Propuštění, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti během hojení kostí
Časové okno: Před operací, propuštění, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců (po operaci)
Bolest měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Před operací, propuštění, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců (po operaci)
Změna nosnosti během hojení kostí
Časové okno: Propuštění, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců (po operaci)
Dokumentace povolené nosnosti
Propuštění, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců (po operaci)
Opakovaná referenční deformace při zatížení 20 / 30 kg
Časové okno: Propuštění, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců (po operaci)
Dvě referenční hodnoty deformace jsou měřeny při zatížení 20 kg a 30 kg. Pacient stoupne zraněnou nohou na koupelnovou váhu a nejprve ji zatíží referenční zátěží 20 kg. Vyšetřovatel poté zahájí měření odpovídající hodnoty deformace. Poté, co akustický signál oznámí konec měření, postup se opakuje s referenční zátěží 30 kg. Pokud pacient není schopen nohu požadovanou zátěží (např. kvůli bolesti) by měla být referenční hodnota měřena při nižší zátěži s poznámkou skutečně aplikované zátěže v záznamu pacienta.
Propuštění, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců (po operaci)
Informace o pacientovi
Časové okno: Až 4 týdny před operací
  • Demografie pacientů
  • Komorbidity
Až 4 týdny před operací
Informace o léčbě
Časové okno: Vybít
  • Klasifikace zlomenin podle AO a Gustilo
  • Důvod ošetření externím fixátorem
  • Předchozí léčba související se současným zraněním, pokud existuje
  • Konfigurace fixátoru
Vybít
Vývoj radiologického hodnocení hojení: RUST systém
Časové okno: Propuštění, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců (po operaci)

Radiographic Union Score pro zlomeniny tibie (skóre RUST) je spolehlivé skóre pro hodnocení hojení zlomenin tibie. Každé ze čtyř kortexů (přední, zadní, mediální a laterální) je přiřazena hodnota od 1 do 3 v závislosti na přítomnosti kalusu a viditelnosti linie zlomeniny. Součet jednotlivých kortikálních skóre vede k hodnotě RUST mezi 4 (rozhodně nezhojená) až 12 (rozhodně zhojená).

Zjistit, zda aktivita pacienta měřená pomocí AO Fracture Monitor koreluje s radiologicky hodnoceným průběhem hojení.
Propuštění, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců (po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dankward Höntzsch, Professor, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRSmartFix

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina dříku holenní kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit