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Registro mirato SmartFix (FRSmartFix)

11 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Raccolta di dati clinici con una nuova tecnologia di biofeedback per il monitoraggio continuo della guarigione ossea

20 pazienti che hanno ricevuto un fissatore esterno grande AO alla tibia saranno dotati di un dispositivo di registrazione dati (AO Fracture Monitor) collegato dopo l'intervento a un'asta di connessione del fissatore esterno. Il dispositivo misura continuamente la deformazione del telaio del fissatore dovuta al carico fino a 6 mesi per mezzo di un estensimetro. Diversi parametri vengono calcolati dalla variazione registrata nel segnale di deformazione e vengono memorizzati a intervalli regolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maturazione del callo della frattura porta allo scarico dell'hardware di fissazione della frattura a causa di una maggiore condivisione del carico del tessuto di riparazione. Un nuovo dispositivo di data logger (AO Fracture Monitor) misura continuamente il declino della deflessione dell'hardware di fissazione sotto carico fisiologico come indicatore indiretto del progresso della guarigione. I parametri ottenuti dal dispositivo di data logger hanno il potenziale per migliorare significativamente la valutazione della guarigione della frattura in futuro. Un'interpretazione significativa delle misurazioni richiede una serie di dati clinici di riferimento.

20 pazienti che hanno ricevuto un fissatore esterno grande AO alla tibia saranno dotati di un dispositivo di registrazione dati (AO Fracture Monitor) collegato dopo l'intervento a un'asta di connessione del fissatore esterno. Il dispositivo misura continuamente la deformazione del telaio del fissatore dovuta al carico fino a 4 mesi per mezzo di un estensimetro. Diversi parametri vengono calcolati dalla variazione registrata nel segnale di deformazione e vengono memorizzati a intervalli regolari. I dati vengono raccolti dal monitor per fratture AO durante le visite di follow-up del paziente tramite trasferimento dati wireless. Insieme a variabili aggiuntive come i dettagli del trattamento, la guarigione della frattura e il dolore riferito dal paziente, i dati raccolti vengono utilizzati per costruire un database. I dati dell'AO Fracture Monitor saranno correlati con i dati del paziente per studiare la pertinenza e l'affidabilità dei dati derivati ​​dall'AO Fracture Monitor.

In questa fase, lo studio non implica modifiche sul trattamento operativo, né consente conseguenze terapeutiche sulla base dei dati derivati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Germania, 72076
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con frattura della diafisi tibiale e fissazione esterna della frattura (fissatore esterno grande AO).

Pazienti in grado di sostenere almeno parzialmente il peso (o che si prevede lo facciano nel corso della guarigione).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi di frattura femorale o tibiale (AO 41-43)
  • Fissazione esterna della frattura con fissatore esterno grande AO
  • Capace di sostenere almeno parzialmente il peso

  • Consenso informato ottenuto, ovvero:

    • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni del paziente/Modulo di consenso informato (ICF)
    • Disponibilità e capacità di partecipare al Registro Focalizzato secondo il Piano del Registro (RP)
    • Firmato e datato Il Comitato Etico (CE) ha approvato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione preoperatoria:

  • Fissazione esterna come stabilizzazione temporanea
  • Fissazione esterna a ponte articolare
  • Qualsiasi grave malattia sistemica non gestita dal punto di vista medico
  • Storia recente di abuso di sostanze (es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbero una valutazione attendibile
  • Madre incinta o che allatta
  • Paziente d'urgenza
  • Prigioniero
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri derivati ​​dal monitoraggio delle fratture AO durante la guarigione ossea
Lasso di tempo: Dimissione, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi

Monitoraggio della frattura AO:

  • Ampiezza media di deformazione per 6 ore
  • Tasso medio di deformazione
  • Numero di cicli di carico
  • Istogramma dell'attività del paziente (distribuzione dell'intensità del carico)
Dimissione, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore durante la guarigione ossea
Lasso di tempo: Preoperatorio, dimissione, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
Dolore misurato con scala analogica visiva (VAS)
Preoperatorio, dimissione, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
Variazione del carico durante la guarigione ossea
Lasso di tempo: Dimissione, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi (dopo intervento chirurgico)
Documentazione del carico consentito
Dimissione, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi (dopo intervento chirurgico)
Deformazione di riferimento ripetuta al carico di 20 / 30 kg
Lasso di tempo: Dimissione, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi (dopo intervento chirurgico)
Due valori di deformazione di riferimento sono misurati sotto un carico rispettivamente di 20 kg e 30 kg. Il paziente sale con la gamba ferita su una bilancia pesapersone e la carica prima con il carico di riferimento di 20 kg. Il ricercatore avvia quindi la misurazione del valore di deformazione corrispondente. Dopo che un segnale acustico indica la fine della misurazione, la procedura viene ripetuta con un carico di riferimento di 30 kg. Se il paziente non è in grado di caricare sulla gamba il carico richiesto (ad es. a causa del dolore), il valore di riferimento dovrebbe essere misurato a un carico inferiore con annotazione del carico effettivamente applicato nella cartella del paziente.
Dimissione, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi (dopo intervento chirurgico)
Informazioni per il paziente
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane prima dell'intervento
  • Dati demografici dei pazienti
  • Comorbidità
Fino a 4 settimane prima dell'intervento
Informazioni sul trattamento
Lasso di tempo: Scarico
  • Classificazione delle fratture secondo AO e Gustilo
  • Motivo del trattamento con fissatore esterno
  • Trattamento precedente correlato all'infortunio in corso, se presente
  • Configurazione del fissatore
Scarico
Sviluppo della valutazione radiologica della guarigione: sistema RUST
Lasso di tempo: Dimissione, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi (dopo intervento chirurgico)

Il punteggio dell'unione radiografica per le fratture tibiali (punteggio RUST) è un punteggio affidabile per valutare la guarigione delle fratture tibiali. A ciascuna delle quattro cortecce (anteriore, posteriore, mediale e laterale) viene attribuito un valore da 1 a 3, a seconda della presenza di un callo e della visibilità della linea di frattura. La somma dei singoli punteggi corticali risulta in un valore RUST compreso tra 4 (sicuramente non guarito) e 12 (sicuramente guarito).

Indagare se l'attività del paziente misurata dall'AO Fracture Monitor sia correlata al corso di guarigione valutato radiologicamente.
Dimissione, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi (dopo intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dankward Höntzsch, Professor, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRSmartFix

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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