Fokusert Registry SmartFix (FRSmartFix)
Klinisk datainnsamling med en ny biofeedback-teknologi for kontinuerlig overvåking av beinheling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Modning av bruddkallus fører til lossing av bruddfikseringsutstyret på grunn av økt belastningsandel av reparasjonsvevet. En ny dataloggerenhet (AO Fracture Monitor) måler kontinuerlig nedgangen i fikseringsmaskinvareavbøyning under fysiologisk belastning som indirekte indikator for helingsfremgangen. Parametre hentet fra datalogger-enheten har potensial til å forbedre vurderingen av bruddheling betydelig i fremtiden. Meningsfull tolkning av målinger krever et sett med kliniske referansedata.
20 pasienter som har mottatt en AO stor ekstern fiksator ved tibia vil bli utstyrt med en datalogger (AO Fracture Monitor) festet etter operasjon til en koblingsstang til den eksterne fiksatoren. Enheten måler kontinuerlig deformasjon av fiksatorrammen på grunn av vektbæring i opptil 4 måneder ved hjelp av en strekkmåler. Flere parametere beregnes fra den registrerte endringen i tøyningssignalet og lagres med jevne mellomrom. Data samles inn fra AO Fracture Monitor ved oppfølgingsbesøk av pasienten ved trådløs dataoverføring. Sammen med tilleggsvariabler som behandlingsdetaljer, bruddtilheling og smerte rapportert av pasienten, brukes de innsamlede dataene til å bygge opp en database. Data fra AO Fracture Monitor vil bli korrelert med pasientdata for å undersøke relevansen og påliteligheten til dataene hentet fra AO Fracture Monitor.
I denne fasen innebærer studien ingen endringer i den operasjonelle behandlingen, og den åpner heller ikke for terapeutiske konsekvenser basert på de utledede dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden Württemberg
-
Tübingen, Baden Württemberg, Tyskland, 72076
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med Tibia-skaftfraktur og ekstern frakturfiksering (AO stor ekstern fiksator).
Pasienter som er i stand til i det minste delvis å bære vekt (eller forventes å gjøre det i løpet av helbredelsen).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Diagnose av lår- eller tibialbrudd (AO 41-43)
- Ekstern bruddfiksering med AO stor ekstern fiksator
- I stand til å bære minst delvis vekt
Innhentet informert samtykke, dvs.:
- Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/Informed Consent Form (ICF)
- Vilje og evne til å delta i Fokusert Registry i henhold til Registry Plan (RP)
- Signert og datert Etikkkomiteen (EC) godkjent skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Preoperative eksklusjonskriterier:
- Ekstern fiksering som midlertidig stabilisering
- Leddbrodannende ekstern fiksering
- Enhver ikke medisinsk administrert alvorlig systemisk sykdom
- Nyere historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som vil utelukke pålitelig vurdering
- Graviditet eller ammende mor
- Akuttpasient
- Fange
- Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i parametere avledet fra AO Fracture Monitor under beinheling
Tidsramme: Utskrivelse, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
AO Fracture Monitor:
|
Utskrivelse, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte under beinheling
Tidsramme: Preoperativ, utskrivning, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder (etter operasjon)
|
Smerte målt med visuell analog skala (VAS)
|
Preoperativ, utskrivning, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder (etter operasjon)
|
|
Endring i vektbæring under beinheling
Tidsramme: Utskrivning, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder (etter operasjon)
|
Dokumentasjon på tillatt vektbæring
|
Utskrivning, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder (etter operasjon)
|
|
Gjentatt referansedeformasjon ved en belastning på 20 / 30 kg
Tidsramme: Utskrivning, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder (etter operasjon)
|
To referansedeformasjonsverdier måles under en belastning på henholdsvis 20 kg og 30 kg.
Pasienten tråkker med sitt skadede bein på en badevekt og laster den først med referansebelastningen på 20 kg.
Etterforskeren starter deretter målingen av den tilsvarende deformasjonsverdien.
Etter at et akustisk signal indikerer slutten av målingen, gjentas prosedyren med en referansebelastning på 30 kg.
Hvis pasienten ikke er i stand til å legge den nødvendige belastningen på benet (f.
på grunn av smerte), bør referanseverdien måles ved en lavere belastning med notering av faktisk påført belastning i pasientjournalen.
|
Utskrivning, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder (etter operasjon)
|
|
Pasientinformasjon
Tidsramme: Inntil 4 uker før operasjon
|
|
Inntil 4 uker før operasjon
|
|
Behandlingsinformasjon
Tidsramme: Utflod
|
|
Utflod
|
|
Utvikling av radiologisk helingsvurdering: RUST-system
Tidsramme: Utskrivning, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder (etter operasjon)
|
Radiographic Union Score for tibiafrakturer (RUST-score) er en pålitelig poengsum for å vurdere tilheling av tibiale frakturer. Hver av de fire cortexene (anterior, posterior, medial og lateral) gis en verdi fra 1 til 3, avhengig av tilstedeværelsen av en callus og synligheten av bruddlinjen. Summen av de individuelle kortikale skårene resulterer i en RUST-verdi mellom 4 (definitivt ikke helbredet) til 12 (definitivt helbredet). For å undersøke om pasientaktiviteten målt med AO Fracture Monitor korrelerer med det radiologisk vurderte helingsforløpet. |
Utskrivning, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder (etter operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dankward Höntzsch, Professor, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRSmartFix
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .