집중된 레지스트리 SmartFix (FRSmartFix)
뼈 치유의 지속적인 모니터링을 위한 새로운 바이오피드백 기술로 임상 데이터 수집
연구 개요
상세 설명
골절 굳은살의 성숙은 복구 조직의 증가된 부하 공유로 인해 골절 고정 하드웨어의 언로드로 이어집니다. 새로운 데이터 로거 장치(AO Fracture Monitor)는 치유 진행에 대한 간접적인 지표로서 생리학적 부하 하에서 고정 하드웨어 편향의 감소를 지속적으로 측정합니다. 데이터 로거 장치에서 얻은 매개변수는 향후 골절 치유 평가를 크게 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 측정값을 의미 있게 해석하려면 일련의 임상 참조 데이터가 필요합니다.
경골에 AO 대형 외고정 장치를 이식한 20명의 환자는 수술 후 외고정 장치의 연결봉에 데이터 로거 장치(AO Fracture Monitor)를 부착합니다. 이 장치는 스트레인 게이지를 통해 최대 4개월 동안 체중 부하로 인한 고정 장치 프레임의 변형을 지속적으로 측정합니다. 스트레인 신호의 기록된 변화로부터 여러 매개변수가 계산되고 일정한 간격으로 저장됩니다. 데이터는 무선 데이터 전송을 통해 환자의 후속 방문 시 AO Fracture Monitor에서 수집됩니다. 수집된 데이터는 환자가 보고한 치료 세부 사항, 골절 치유 및 통증과 같은 추가 변수와 함께 데이터베이스를 구축하는 데 사용됩니다. AO Fracture Monitor의 데이터는 AO Fracture Monitor에서 파생된 데이터의 관련성과 신뢰성을 조사하기 위해 환자 데이터와 상호 연관됩니다.
이 단계에서 연구는 수술적 치료에 대한 변화를 의미하지 않으며 파생된 데이터를 기반으로 치료 결과를 허용하지도 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden Württemberg
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Tübingen, Baden Württemberg, 독일, 72076
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
경골 간부 골절 및 외부 골절 고정(AO 대형 외부 고정 장치)이 있는 환자.
적어도 부분적인 체중 부하가 가능한 환자(또는 치유 과정에서 부하 부하가 예상되는 환자).
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 대퇴골 또는 경골 골절의 진단(AO 41-43)
- AO 대형 외부 고정 장치를 사용한 외부 골절 고정
- 최소한 부분적인 체중 부하 가능
정보에 입각한 동의 획득, 즉:
- 환자 정보/정보에 입각한 동의서(ICF)의 내용을 이해할 수 있는 능력
- 레지스트리 계획(RP)에 따라 집중 레지스트리에 참여할 의향 및 능력
- 서명 및 날짜가 있는 윤리 위원회(EC) 승인 서면 동의서
제외 기준:
수술 전 제외 기준:
- 임시 안정화로 외부 고정
- 관절 가교 외부 고정
- 의학적으로 관리되지 않는 심각한 전신 질환
- 약물 남용의 최근 병력(예: 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 기분전환용 약물, 알코올)
- 임신 또는 수유모
- 응급 환자
- 죄인
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 치유 중 AO Fracture Monitor에서 파생된 매개변수의 변화
기간: 퇴원, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
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AO 골절 모니터:
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퇴원, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 치유 중 통증의 변화
기간: 수술 전, 퇴원, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월(수술 후)
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시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증
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수술 전, 퇴원, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월(수술 후)
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뼈 치유 중 체중 부하의 변화
기간: 퇴원, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월(수술 후)
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허용된 체중 부하 문서
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퇴원, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월(수술 후)
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20/30kg의 하중에서 반복된 기준 변형
기간: 퇴원, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월(수술 후)
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2개의 기준 변형 값은 각각 20kg 및 30kg 하중에서 측정됩니다.
환자는 부상당한 다리를 욕실 저울에 올려 놓고 먼저 20kg의 기준 하중을 가합니다.
그런 다음 조사자는 해당 변형 값의 측정을 시작합니다.
음향 신호가 측정 종료를 표시한 후 30kg의 기준 하중으로 절차를 반복합니다.
환자가 다리에 필요한 하중을 가할 수 없는 경우(예:
통증으로 인해) 기준 값은 환자 기록에 실제로 적용된 하중을 기록하여 더 낮은 하중에서 측정해야 합니다.
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퇴원, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월(수술 후)
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환자 정보
기간: 수술 4주 전까지
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수술 4주 전까지
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치료정보
기간: 해고하다
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해고하다
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방사선 치유 평가 개발: RUST 시스템
기간: 퇴원, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월(수술 후)
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경골 골절에 대한 방사선 사진 연합 점수(RUST 점수)는 경골 골절의 치유를 평가하는 신뢰할 수 있는 점수입니다. 각 4개의 피질(전방, 후방, 내측 및 외측)은 굳은살의 존재와 골절선의 가시성에 따라 1에서 3까지의 값이 부여됩니다. 개별 피질 점수의 합계는 4(확실히 치유되지 않음)에서 12(확실히 치유됨) 사이의 RUST 값을 나타냅니다. 조사를 위해 AO Fracture Monitor로 측정한 환자 활동이 방사선학적으로 평가된 치유 과정과 상관관계가 있는지 여부를 조사합니다. |
퇴원, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월(수술 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dankward Höntzsch, Professor, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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