いびきと閉塞性睡眠時無呼吸（OSAS）の治療のための新しい口蓋インプラントの前向き評価
2021年9月6日 更新者：Medartis AG
いびきと閉塞性睡眠時無呼吸（OSAS）の治療のための新しい口蓋インプラントの前向き評価
調査の概要
詳細な説明
新しい OSAS インプラントは、口蓋 (硬口蓋と軟口蓋/上の写真を参照) で使用することを目的としており、軟口蓋を硬化させて安定させます。これにより、OSA (閉塞性睡眠無呼吸）。 システムの使用の適応症には、主に口蓋後閉塞によって引き起こされる口蓋粗動または上気道閉塞による症候性、習慣性、社会的いびきが含まれます。 システムは、医師のみが使用するようにラベル付けされています。
主要評価項目は、90 日間の追跡調査における無呼吸低呼吸指数 (AHI) です。
研究仮説: 初期 AHI の減少 ≥20%
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baselland
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Basel、Baselland、スイス、4410
- Kantonsspital Liestal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究患者は、次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群を伴う/伴わない社会的に邪魔ないびき
- ApneaGraph ≥60%、睡眠時鼻内視鏡検査、または Velumount 口蓋装置の成功した適用によって確立された主に口蓋後閉塞
- 耳鼻咽喉科検査における主に口蓋後閉塞の所見:
- 扁桃腺がない、または扁桃腺グレード I - II
- 喉頭および舌根の正常所見
- 舌扁桃肥大なし
- ASA (米国麻酔学会、1963) 基準 I または II
- 体格指数 (BMI) < 33 kg/m2
- 年齢 > 18 歳
- ベッドパートナーを修正
- 患者の情報を読んで理解する能力
除外基準:
- 以前のピラーインプラント
- -鼻、アデノイド、扁桃またはUPPP以外の以前の気道手術
- 他の睡眠障害の存在
- 精神障害
- 神経疾患（例： 脳血管障害）
- 頭蓋骨格の異形症
- 妊娠中または授乳中
- -ニチノールに対する既知の過敏症
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：OSAS口蓋インプラント
IMD は、口蓋への刺し傷を通して導入される弾力性のある口蓋インプラントです。
2 つのインプラントは、口蓋骨の吻側部分の下に配置され、軟口蓋の上部に続きます。
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IMD は、口蓋への刺し傷を通して導入される弾力性のある口蓋インプラントです。
2 つのインプラントは、口蓋骨の吻側部分の下に配置され、軟口蓋の上部に続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期AHIの20%以上の減少
時間枠：90日
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主要評価項目は、90 日間の追跡調査での無呼吸低呼吸指数 (AHI) です。 研究仮説: 初期 AHI ≥20% の減少。 AHI は、心肺ポリグラフィーを使用して測定されます。 夜間変動による影響を軽減するために、治療前と 90 日間のフォローアップ時に 2 つの測定を行います。 |
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期のいびき指数の減少 ≥30%
時間枠：90日
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エンドポイントのいびきは、ベッド パートナーによって連続的なビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。 研究仮説: 初期のいびき指標の減少 ≥30% |
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kurt Tschopp, MD、Kantonsspital Liestal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月6日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。