Prospektiv utvärdering av ett nytt palatalt implantat för behandling av snarkning och obstruktiv sömnapné (OSAS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det nya OSAS-implantatet är avsett att användas i gommen (hård och mjuk gom/se bild ovan) för att styva upp och stabilisera den mjuka gommen, vilket kan minska svårighetsgraden av luftvägsobstruktioner och snarkning hos patienter som lider av OSA (Obstructive Sleep). Apné). Indikationer för användning av systemet inkluderar: symtomatisk, vanemässig, social snarkning på grund av palatalt fladder eller obstruktion av övre luftvägar främst orsakad av retropalatal obstruktion. Systemet är endast märkt för användning av läkare.
Det primära effektmåttet är Apné-Hypopnea-Index (AHI) under 90 dagars uppföljning.
Studiehypotes: Reduktion av initial AHI ≥20 %
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baselland
-
Basel, Baselland, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studiepatienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:
- Socialt störande snarkning med/utan obstruktivt sömnapnésyndrom
- Övervägande retropalatala obstruktioner etablerade av ApneaGraph ≥60 %, sömnnasendoskopi eller framgångsrik applicering av Velumount palatalapparat
- Fynd för övervägande retropalatala obstruktioner vid ÖNH-undersökning:
- Inga tonsiller eller tonsiller klass I - II
- Normalt fynd av struphuvud och tungbas
- Ingen lingual tonsillerhypertrofi
- ASA (American Society of Anaesthesiology, 1963) kriterier I eller II
- Body mass index (BMI) < 33 kg/m2
- Ålder > 18 år
- Fixa sängpartner
- Förmåga att läsa och förstå patientens information
Exklusions kriterier:
- Tidigare Pelarimplantat
- Tidigare luftvägsoperationer förutom nasal, adenoid, tonsiller eller UPPP
- Förekomst av andra sömnstörningar
- Psykiatriska störningar
- Neurologiska störningar (t.ex. Cerebrovaskulär skada)
- Dysmorfi i kranialskelettet
- Graviditet eller amning
- Känd överkänslighet mot nitinol
- Deltagande i en annan klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: OSAS Palatal Implant
IMD är ett elastiskt palatalt implantat som införs genom ett sticksnitt i gommen.
Två implantat placeras under den rostrala delen av gommens ben och fortsätter in i den övre delen av den mjuka gommen.
|
IMD är ett elastiskt palatalt implantat som införs genom ett sticksnitt i gommen.
Två implantat placeras under den rostrala delen av gommens ben och fortsätter in i den övre delen av den mjuka gommen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av initial AHI med ≥20 %
Tidsram: 90 dagar
|
Det primära effektmåttet är Apné-Hypopnea-Index (AHI) vid 90 dagars uppföljning. Studiehypotes: Reduktion av initial AHI ≥20%. AHI mäts med hjälp av kardio-respiratorisk polygrafi. Två mätningar görs före behandling och vid 90 dagars uppföljning för att minska effekterna från natt-till-natt-variabilitet. |
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av initialt snarkningsindex ≥30 %
Tidsram: 90 dagar
|
Endpoint snarkning mäts på en kontinuerlig Visual Analog Scale (VAS) av sängpartnern. Studiehypotes: Minskning av initialt snarkningsindex ≥30 % |
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P08138.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .