Évaluation prospective d'un nouvel implant palatin pour le traitement du ronflement et de l'apnée obstructive du sommeil (SAOS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nouvel implant OSAS est destiné à être utilisé dans le palais (palais dur et mou / voir photo ci-dessus) afin de rigidifier et de stabiliser le palais mou, ce qui peut réduire la gravité des obstructions des voies respiratoires et du ronflement chez les patients souffrant d'OSA (Obstructive Sleep Apnée). Les indications d'utilisation du système comprennent : le ronflement symptomatique, habituel et social dû au flutter palatin ou à l'obstruction des voies respiratoires supérieures principalement causée par l'obstruction rétropalatine. Le système est étiqueté pour être utilisé uniquement par des médecins.
Le critère d'évaluation principal est l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) dans les 90 jours de suivi.
Hypothèse de l'étude : Réduction de l'IAH initial ≥ 20 %
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Baselland
-
Basel, Baselland, Suisse, 4410
- Kantonsspital Liestal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients de l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- Ronflement socialement dérangeant avec/sans syndrome d'apnée obstructive du sommeil
- Obstructions à prédominance rétropalatine établies par ApneaGraph ≥60 %, nasendoscopie du sommeil ou application réussie du dispositif palatin Velumount
- Résultats pour les obstructions à prédominance rétropalatine à l'examen ORL :
- Pas d'amygdales ou d'amygdales grade I - II
- Découverte normale du larynx et de la base de la langue
- Pas d'hypertrophie des amygdales linguales
- ASA (American Society of Anaesthesiology, 1963) critères I ou II
- Indice de masse corporelle (IMC) < 33 kg/m2
- Âge > 18 ans
- Partenaire de lit fixe
- Capacité à lire et à comprendre les informations du patient
Critère d'exclusion:
- Implants piliers antérieurs
- Chirurgie antérieure des voies respiratoires autre que nasale, adénoïde, amygdale ou UPPP
- Présence d'autres troubles du sommeil
- Troubles psychiatriques
- Troubles neurologiques (par ex. Lésion cérébrovasculaire)
- Dysmorphie du squelette crânien
- Grossesse ou allaitement
- Hypersensibilité connue au nitinol
- Participation à une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Implant palatin OSAS
L'IMD est un implant palatin résilient qui est introduit par une incision dans le palais.
Deux implants sont placés sous la partie rostrale de l'os palatin et continuent dans la partie supérieure du palais mou.
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L'IMD est un implant palatin résilient qui est introduit par une incision dans le palais.
Deux implants sont placés sous la partie rostrale de l'os palatin et continuent dans la partie supérieure du palais mou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'IAH initial de ≥20 %
Délai: 90 jours
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Le critère d'évaluation principal est l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) au suivi à 90 jours. Hypothèse de l'étude : Réduction de l'IAH initial ≥ 20 %. L'IAH est mesuré par polygraphie cardio-respiratoire. Deux mesures sont effectuées avant le traitement et à 90 jours de suivi afin de réduire les effets de la variabilité d'une nuit à l'autre. |
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'indice de ronflement initial ≥30 %
Délai: 90 jours
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Le point final du ronflement est mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) continue par le partenaire de lit. Hypothèse de l'étude : réduction de l'indice de ronflement initial ≥ 30 % |
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P08138.1
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