Prospektywna ocena nowego implantu podniebiennego do leczenia chrapania i obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nowy implant OSAS jest przeznaczony do stosowania w podniebieniu (podniebienie twarde i miękkie/patrz rysunek powyżej) w celu usztywnienia i stabilizacji podniebienia miękkiego, co może zmniejszyć nasilenie niedrożności dróg oddechowych i chrapania u pacjentów cierpiących na OSA (obturacyjny sen Bezdech). Wskazaniami do stosowania Systemu są: objawowe, nawykowe, towarzyskie chrapanie spowodowane trzepotaniem podniebienia lub niedrożnością górnych dróg oddechowych spowodowaną przede wszystkim niedrożnością zapodniebienną. System jest przeznaczony do użytku wyłącznie przez lekarzy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) w 90-dniowej obserwacji.
Hipoteza badawcza: Zmniejszenie początkowego AHI ≥20%
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baselland
-
Basel, Baselland, Szwajcaria, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci biorący udział w badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Chrapanie przeszkadzające społecznie z/bez zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
- Przeważnie przeszkody zapodniebienne stwierdzone za pomocą ApneaGraph ≥60%, nasendoskopii podczas snu lub skutecznego zastosowania urządzenia podniebiennego Velumount
- Wyniki badania laryngologicznego w przypadku niedrożności głównie zapodniebiennej:
- Brak migdałków lub migdałki stopnia I - II
- Normalne stwierdzenie krtani i podstawy języka
- Brak przerostu migdałków językowych
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne, 1963) kryterium I lub II
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 33 kg/m2
- Wiek > 18 lat
- Napraw partnera do łóżka
- Umiejętność czytania i rozumienia informacji pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie implanty filarowe
- Wcześniejsza operacja dróg oddechowych inna niż nosa, migdałka gardłowego, migdałków lub UPPP
- Obecność innych zaburzeń snu
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurologiczne (np. Uszkodzenie naczyń mózgowych)
- Dysmorfia szkieletu czaszki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana nadwrażliwość na nitinol
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Implant podniebienny OSAS
IMD to sprężysty implant podniebienny, który jest wprowadzany przez nacięcie w podniebieniu.
Dwa implanty są umieszczane pod dziobową częścią kości podniebiennej i przechodzą w górną część podniebienia miękkiego.
|
IMD to sprężysty implant podniebienny, który jest wprowadzany przez nacięcie w podniebieniu.
Dwa implanty są umieszczane pod dziobową częścią kości podniebiennej i przechodzą w górną część podniebienia miękkiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie początkowego AHI o ≥20%
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) w 90-dniowej obserwacji. Hipoteza badawcza: Zmniejszenie początkowego AHI ≥20%. AHI mierzy się za pomocą poligrafii krążeniowo-oddechowej. Dwa pomiary są wykonywane przed leczeniem i po 90 dniach obserwacji w celu zmniejszenia skutków zmienności między nocami. |
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja początkowego wskaźnika chrapania ≥30%
Ramy czasowe: 90 dni
|
Chrapanie w punkcie końcowym jest mierzone w ciągłej wizualnej skali analogowej (VAS) przez partnera w łóżku. Hipoteza badawcza: Redukcja początkowego wskaźnika chrapania ≥30% |
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P08138.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .